Zollstellen und Aufsichtsbehörden arbeiten im Alltag mit knappen Zeitfenstern: Verdachtsmomente müssen schnell erhärtet oder entkräftet werden – oft direkt am Wareneingang, im Lager oder an der Grenze. Entscheidend sind deshalb Merkmale, die vor Ort prüfbar sind: Serialisierung (2D-Code), Erstöffnungsschutz, Druck- und Datenkonsistenz sowie zusätzliche Sicherheitsfeatures. Dieser Beitrag ordnet die wichtigsten „Auffälligkeitsmerkmale“ ein – entlang der EU-Vorgaben und aus Praxisperspektive.
Regulatorischer Rahmen: Was Behörden voraussetzen dürfen
FMD + Delegierte Verordnung – die Basis für Sicherheitsmerkmale
Die rechtliche Grundlage zur Eindämmung falsifizierter Arzneimittel in der legalen Lieferkette ist die Richtlinie 2011/62/EU (Falsified Medicines Directive, „FMD“) als Änderung des EU-Arzneimittelrechts.
Die konkrete Ausgestaltung der Sicherheitsmerkmale auf der Packung regelt die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 – inklusive Anforderungen an Unique Identifier (2D-DataMatrix) und Vorrichtung gegen Manipulation (ATD).
Seit 9. Februar 2019 gilt: Für die meisten verschreibungspflichtigen Humanarzneimittel (Ausnahmen sind in den Anhängen geregelt) müssen diese Merkmale auf der äußeren Verpackung vorhanden sein.
Wichtig für die Praxis: In Kontrollen zählt nicht nur „vorhanden“, sondern „funktional und plausibel“ – also scannbar, konsistent und beim ATD manipulationsanzeigend.
Ergänzend: Online-Handel als Risikofeld
Für Verbraucher- und Marktüberwachung relevant ist zudem das EU-Logo für legale Online-Apotheken. Fehlende oder inkonsistente Nutzung kann – je nach Kontext und Vertriebsweg – ein Risikosignal sein.
Medizinprodukte: anderes System – UDI unter MDR
Bei Medizinprodukten ist der Mechanismus ein anderer: Hier steht die UDI (Unique Device Identifier) unter der MDR im Zentrum der Rückverfolgbarkeit (Label und höhere Verpackungsebenen).
Die „Schnellprüf-Merkmale“: Was Zoll & Behörden zuerst auffällt
Behörden prüfen in der Regel stufenweise: Sekunden-Check (sichtbar), Scan-Check (lesbar), Plausibilitäts-Check (stimmt es zusammen?), dann erst Vertiefung.
Erstöffnungsschutz (ATD): Manipulation muss sichtbar sein
Der ATD ist der klassische „Sekunden-Check“. Verdächtig wirken u. a.:
- Siegel/Etiketten, die rückstandsfrei abgehen, obwohl eine zerstörende Öffnung zu erwarten ist
- Perforationen/Sollbruchstellen, die unsauber wirken oder sich „zu leicht“ öffnen lassen
- Klebungen, die nachträglich gelöst und neu verklebt aussehen
Behördenlogik: Ein ATD ist nur so gut wie seine Irreversibilität – alles, was „reparierbar“ wirkt, erhöht den Verdacht.
Unique Identifier (2D-DataMatrix): Scannbarkeit + Plausibilität
Beim Scan zählen vor allem zwei Dinge:
- Codequalität / Lesbarkeit: Kontrast, Kanten, Verzug, Beschädigung – auch durch Lackierung, Falzen oder Abrieb. Für die objektive Bewertung von 2D-Codes wird in der Praxis häufig nach ISO/IEC 15415 verifiziert/klassifiziert (Qualitätsgrade).
- Datenlogik: Der Unique Identifier umfasst definierte Datenelemente (u. a. Produktcode, Seriennummer; weitere Elemente wie Charge und Verfall sind regulatorisch vorgesehen/üblich).
Praxispunkt: Wenn Codes auf Anhieb nicht zuverlässig scannbar sind, wird aus einem Routinevorgang schnell eine zeitintensive Einzelfallprüfung.
„Mismatch“-Signale: Wenn Angaben nicht zusammenpassen
Häufige Auslöser für Vertiefung sind:
- Charge/Verfalldatum im Klartext weichen von Codeinhalt oder Dokumenten ab
- Seriennummern-Muster sind unplausibel (Wiederholungen in einer Sendung, „zu regelmäßige“ Sequenzen)
- Sprach-/Ländervarianten passen nicht zum Zielmarkt oder Importkontext
Nicht jede Abweichung bedeutet automatisch „Fälschung“ – aber jede Abweichung ist ein Risikohinweis, der Zeit kostet.
Druckbild & Material: „Low-Tech“, aber treffsicher
Viele Fälschungen scheitern an reproduzierbarer Qualität – erkennbar etwa an:
- verwaschenen Schriften, falscher Typografie, unruhigen Flächen
- Farb-/Registerabweichungen, „billiger“ Haptik, abweichendem Kartonverhalten
- Pflichtangaben, die unvollständig, untypisch platziert oder schlecht lesbar sind
Gerade weil Zoll und Behörden häufig mit Referenzmustern arbeiten, sind Abweichungen von Spezifikationen ein starker Trigger.
Offene & verdeckte Sicherheitsmerkmale: Schnelltest mit UV – oder mit Referenz
Über die Mindestvorgaben hinaus setzen Hersteller Zusatzmerkmale ein, die Kontrollen beschleunigen können – wenn sie standardisiert prüfbar sind:
- Offen (sichtbar): Mikrotext, Guilloche-Muster, optisch variable Farben (OVI), thermochrome Effekte
- Verdeckt (nur mit Hilfsmittel): UV-Fluoreszenzen/Pigmente, Hidden Images, digitale Wasserzeichen mit Prüftools
Als allgemeiner Bewertungsrahmen für Authentifizierungslösungen wird häufig ISO 12931 herangezogen (Leistungskriterien/Evaluationslogik).
Was Hersteller konkret tun können – „behördentauglich“ nach Vorschrift
Codequalität absichern – auch nach Weiterverarbeitung
- Druck- und Weiterverarbeitungsparameter so auslegen, dass DataMatrix-Codes dauerhaft scanbar bleiben (Falzen, Lack, Abrieb, Transport).
- Qualitätsprüfung nach etablierten Kriterien (z. B. ISO/IEC 15415) als Inline- oder Stichprobenkonzept.
ATD konsequent irreversibel auslegen
- Mechanik/Material so wählen, dass Öffnung nicht „spurlos“ möglich ist.
- Positionierung so definieren, dass Manipulation nicht in „toten Zonen“ verborgen bleibt.
Datenkonsistenz prozessual erzwingen
- Single Source of Truth für variable Daten (Seriennummern, Charge, Verfall, Länder-/Sprachvarianten).
- Dokumentierte Freigaben: Layout-Versionen, Artwork-Stand, Änderungshistorie.
Zusatzmerkmale gezielt einsetzen – nicht „Feature-Overkill“
- Lieber wenige Merkmale, die im Feld wirklich geprüft werden können (z. B. UV + Mikrotext + digitale Verifikation), als ein unübersichtlicher Mix.
- Referenzprüfung ermöglichen: definierte Position, klare Prüfanweisung, geschützte Referenzmuster.
Rückverfolgbarkeit & Dokumentation: Prüfbar heißt auch nachvollziehbar
- Prüfprotokolle, Archivierung, eindeutige Zuordnung Auftrag ↔ Charge ↔ Datenstand ↔ Freigabe.
- Das reduziert Abweichungen, die sonst als Verdachtsindikator wirken – und spart allen Beteiligten Zeit.
Einordnung aus unserer Praxis bei den Pharmadruckern
Aus unserer Sicht ist Fälschungsschutz dann am wirksamsten, wenn Regulatorik und Produktionsrealität zusammenpassen: Serialisierung und ATD als belastbare Basis – ergänzt um wenige, behördlich gut prüfbare Zusatzmerkmale – und getragen von stabilen, GMP-orientierten Druck- und Freigabeprozessen.Gerade bei variablen Daten (Chargen, Länder, Sprachen, Serialisierung) spielt digitaler Inkjet-/Digitaldruck seine Stärken aus: datengetrieben, flexibel und mit integrierbarer Inline-Prüfung – also geeignet, Sicherheitsanforderungen skalierbar umzusetzen, ohne die Prozesssicherheit zu opfern.
Checkliste: 10 Punkte für QS/Regulatory (Quick-Audit)
- ATD ist irreversibel bei Erstöffnung
- DataMatrix ist scannbar – auch nach Weiterverarbeitung
- Klartextdaten = Codeinhalt = Dokumente (Charge/Verfall/Produkt)
- Pflichtangaben vollständig und korrekt platziert
- Layout-Version freigegeben und dokumentiert
- Material/Haptik konsistent zur Spezifikation
- Inline-Kontrollen (Kamera/Scanner) für Text, Position, Code
- Rückverfolgbarkeit: Auftrag ↔ Charge ↔ Archiv
- Zusatzmerkmale (UV/Mikrotext/Wasserzeichen) mit Referenzprüfung
- Schulungs-/Referenzunterlagen für interne und externe Prüfungen
Weltweiter Kontext: Warum „praktisch prüfbar“ zählt
Die WHO weist darauf hin, dass substandardisierte oder falsifizierte Produkte weltweit vorkommen – besonders betroffen sind Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen; als Richtwert wird häufig „mindestens 1 von 10“ genannt.
Umso wichtiger ist, dass Verpackungen in regulierten Märkten nicht nur formal korrekt sind, sondern im Alltag schnell und zuverlässig prüfbar – damit Kontrollen wirksam sind und Lieferketten nicht durch vermeidbare Unklarheiten ausgebremst werden.
Bilder: Die Pharmadrucker
