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Packungsbeilagen oder Beipackzettel, das sind die meist nervigen, kleingefalteten Zettel, die in jeder Arzneimittelpackung zu finden sind. Sie informieren den Verbraucher über die Anwendung und die Nebenwirkungen. Sie sind nötig, aber geliebt werden sie nicht. Auf was ist zu achten, wenn die Packungsbeilage gut gestaltet und einfach zu benutzen sein soll?

Die Packungsbeilage informiert den Patienten über den Zweck und die richtige Anwendung eines Arzneimittels. Sie beschreibt die Wirkung des Medikaments und dessen Anwendung.  Außerdem werden Kontraindikationen, Wechsel- und mögliche Nebenwirkungen aufgeführt – also Dinge, die vor der Einnahme bekannt sein sollten.

Gesetzlich vorgeschrieben ist, dass der Beipackzettel einfach lesbar und verständlich sein muss. Logisch, denn die Packungsbeilage kann ihren Zweck nur erfüllen, wenn die darin enthaltenen Informationen gelesen, verstanden, geglaubt und erinnert werden. Hohe Ansprüche also, denen nicht alle Packungsbeilagen immer gerecht werden.

Die europäischen Regulierungsbehörden geben daher für die Verpackung von pharmazeutischen Produkten in der Readability Guideline viele Empfehlungen. Die deutsche AG Beipackzettel hat diese Empfehlungen kommentiert und ergänzt. Die Texte sind leider sehr unübersichtlich und in Amtssprache geschrieben, daher werden die wesentlichen Punkte im Folgenden beschrieben.

Struktur

Wenn z. B. die wichtigsten Informationen in Info- oder Beratungskästen präsentiert sind, sind sie auf den ersten Blick erkennbar. Aber Achtung – weniger ist mehr: Die Zahl der Aufzählungspunkte sollte auf sechs beschränkt sein.

Besonders wichtig sind Überschriften

Sie zeigen dem Leser, wo ein Abschnitt beginnt und helfen, die nachfolgenden Informationen zu verstehen. Überschriften weisen auf den nachfolgenden Inhalt hin. Sie werden daher fett oder in Farbe gesetzt, um dem Leser Orientierung zu bieten.

Im Text sollte es aber nicht mehr als zwei Überschriftsebenen geben, da sonst die Übersichtlichkeit leidet.

Mit  inverser Schrift , sprich weißer Schrift auf dunklem Hintergrund, können im Text prägnante Stellen hervorgehoben werden. Oder man verwendet größere oder fette Schrift. Auch mit einer stark kontrastierenden Farbe kann Wichtiges hervorgehoben werden. Die Wirkung darf die Bedeutung der Überschrift aber nicht unterminieren. Auch hier gilt: weniger ist mehr.

Typografie

Wichtig für gute Lesbarkeit ist der Kontrast. Daher ist Text in schwarzer (oder sehr dunkler) Farbe auf weißem Papier zu empfehlen.

Die Schriftgröße sollte mindestens 9 Punkt betragen.
Bei Medikamenten für Patienten mit Sehbehinderung wird mindestens 12 Punkt empfohlen.

Ähnliche Buchstaben wie I, L und 1 sollten klar unterscheidbar sein. Hier zwei Beispiele:

Auf VERSALIEN und Unterstreichungen sollte besser verzichtet werden, da sie die Lesbarkeit verschlechtern

Linksbündiger Flattersatz ist aufgrund der gleichmäßigen Wortabstände besser lesbar als Blocksatz.

Sprache

Da die Packungsbeilage den Patienten über das Medikament informiert, sollte die Sprache einfach und verständlich sein. Die Informationen müssen auch für Personen ohne medizinische Vorkenntnisse zu verstehen sein. Je eingänglicher die Botschaften sind, desto höher wird die Therapietreue sein.

Zu benutzen sind eher einfache Worte mit wenigen Silben. Die Sätze sollten nicht zu lang und verschachtelt sein, um auch Menschen mit geringerer Lesekompetenz gerecht zu werden.

Wenn das Arzneimittel von Kindern und Jugendlichen eingenommen wird, sollten die Informationen auf sie zugeschnitten sein, und die Packungsbeilage sollte auf zusätzliche Informationsquellen verweisen. Ein Abschnitt zum Abreißen, in dem die Kernbotschaften für die sichere Anwendung so beschrieben sind, dass sie leicht verständlich sind, kann hier helfen.

Bei mehrsprachigen Packungsbeilagen sollte auf eine klare Abgrenzung zwischen den Sprachen geachtet werden. Technisch kann dies durch Kombinationsprodukte erreicht werden.

Papier und Verarbeitung

Papier ist der Träger der Botschaft. Es ist darauf zu achten, dass die Schrift der einen Seite nicht auf der anderen Seite durchscheint. Empfohlen wird eine Papierstärke von mindestens 40 g, besser 50 oder 60 g.  Matte Papiere haben keine Lichtreflexionen, was Irritationen beim Lesen vermeidet. Ungestrichenes Papier liegt angenehmer in der Hand. Beides ist Lesern aus der Anwendung eines Buches bekannt und hat sich bewährt.
Packungsbeilagen können auf vielfältige Art verarbeitet werden. Meist sind sie gefalzt, gelegentlich auch geheftet. Die Größe der Verpackung entscheidet maßgeblich über die Verarbeitungsform. Wenn möglich, sollte die Verarbeitung auf die Logik der Beschreibung Rücksicht nehmen.

Fazit

Gute Packungsbeilagen zu gestalten, ist immer wieder eine Herausforderung. Daher das Wichtigste zum Schluss: Natürlich muss die Packungsbeilage „richtig“ sein und darf weder inhaltliche noch orthografische Fehler enthalten. Alles muss sauber lesbar und zu verstehen sein. Weitere Informationen zur Packungbeilage finden sie auf der website des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Obwohl das Produkt einfach ist, genügt es inhaltlich und produktionstechnisch höchsten Anforderungen. Wer Packungsbeilagen benötigt, ist also beim Spezialisten richtig. Die Pharmadrucker sind ein Spezialist mit über 40 Jahren Herstellungserfahrung.

Medizinische Beipackzettel für Medikamente: Papier, digital oder beides? Die Europäischen Kommission überlässt es den Ländern zu entscheiden, ob die Packungsbeilage des Arzneimittels in elektronischer Papierform, oder in beidem vorliegt. Der Umstieg auf ausschließlich die elektronische Version aber birgt Gefahren. Es mangelt an digitalen Kompetenzen in der Bevölkerung und der an Sicherheit der Information.

Derzeit werden Arzneimittelanweisungen einschließlich Dosierung, Lagerung und möglichen Nebenwirkungen in einer schriftlichen, standardisierten Packungsbeilage bereitgestellt, die jeder Arzneimittelpackung beiliegt. Die Regulierungsbehörde der Europäischen Kommission hat beschlossen, dass die Broschüren auch nur in elektronischer Form vorliegen können. Mit anderen Worten, die Plicht Medikamenten eine gedruckte Packungsbelage beizulegen, könnte Deutschland entfallen. Alternativen, wie den Zettel digital in der Apotheke auszudrucken werden diskutiert. Nicht geklärt ist wie dieser Weg sicher funktionieren soll und wer die Kosten dafür trägt.

Ökologische Überlegungen scheinen im Mittelpunkt der Initiative zu stehen. Aber: Papierbroschüren werden zu gut 80 % recycelt und in Deutschland hergestellt. Das Papier stammt aus zertifizierten, europäischen Wäldern, die im übrigen in den letzten 30 Jahren deutlich gewachsen sind. Das ist nachhaltig. Bei „die Phramadrucker“ wird digital gedruckt, das spart zusätzliche Ressourcen und 30% der Primärenergie.
Der Energieverbrauch digitaler Geräte und Rechenzentren stellt dagegen zunehmend große Umweltprobleme dar.

Gedruckte medizinische Beipackzettel sind sicher und barrierefrei

Die Abschaffung von medizinischen Informationsbroschüren in Papierform birgt erhebliche Risiken für die Patientensicherheit, insbesondere für ältere Menschen und diejenigen, die von der digitalen Technologie ausgeschlossen sind. Diese Bevölkerungsgruppen sind auf Papierbroschüren angewiesen, um wichtige Informationen über ihre Medikamente zu erhalten. Ohne sie riskieren sie Medikamentenmissbrauch und gesundheitliche Komplikationen.

Nur die Hälfte (52,2% laut eurostat, 2023) der Deutschen verfügen über grundlegende digitale Kompetenzen. Das bedeutet: Wenn Informationen zu Arzneimitteln nur digital verfügbar sind, könnte dies für einige Patienten ein Risiko darstellen, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln verringern. Die vielgepriesene Barrierefreiheit und der Gleichbehandlungsgrundsatz wären verletzt.  

Schließlich ist die Vertraulichkeit der digital zugänglichen Daten nicht eindeutig gewährleistet. Sie sind besonders anfällig für die wachsende Bedrohung durch Cyberangriffe und Manipulationen. Diese Angriffe haben in den letzten Jahren um ein Vielfaches zugenommen.

Selbst die "digitalen" US-Bürger schätzen die gedruckte Packungsbeilge

Wir sind der festen Überzeugung, dass gedruckte Arzneimittelliteratur die primäre Informationsquelle für Patienten und medizinisches Fachpersonal bleiben muss. Nur so ist eine sichere und genaue Bereitstellung von Medikamenteninformationen zu gewährleisten. Das Digitale muss den Druck ergänzen, nicht ersetzen. Echte Zugänglichkeit bedeutet sowohl digitale als auch Papierformate anzubieten. 
Übrigens: in den USA gibt es schon lange keine Pflicht zum medizinischen Beipackzettel mehr. Trotzdem ist er nach wie vor in fast allen Medikamentenpackungen enthalten.

Weitere Infos und Schaubilder unter: https://www.mlps-leaflet.org

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