Was ist GMP? Good Manufacturing Practice erklärt
Wer Medikamente einnimmt, verlässt sich darauf, dass sie wirksam, sicher und von hoher Qualität sind. In der Pharmaindustrie gelten strenge Vorschriften, insbesondere die GMP-Richtlinien, um dies zu gewährleisten. Doch was ist GMP genau? Und welche Bedeutung hat GMP für die Herstellung von Arzneimitteln und die begleitenden Druckprodukte? Dieser Beitrag erklärt verständlich, was GMP bedeutet, für wen die Vorgaben gelten und wie sie dazu beitragen, die Qualität von Medizinprodukten und ihre sichere Anwendung für Verbraucher zu gewährleisten.
GMP: Bedeutung für die Pharmaindustrie
GMP ist die Abkürzung für Good Manufacturing Practice, auf Deutsch: gute Herstellungspraxis. Dabei handelt es sich um verbindliche Richtlinien für die Herstellung von Produkten. Diese gelten neben der Lebensmittel- und Kosmetikindustrie auch in der Pharmaindustrie. Die GMP-Richtlinien schreiben genau vor, wie pharmazeutische Produkte hergestellt, geprüft, verarbeitet und gelagert werden. Das Ziel ist es, eine gleichbleibend hohe Qualität und Sicherheit der Medikamente zu gewährleisten, unabhängig von Ort und Zeit der Produktion. GMP sorgt dafür, dass jedes Arzneimittel den Anforderungen entspricht und für den Endverbraucher unbedenklich und wirksam ist.
Qualitätsansprüche der GMP-Richtlinien
Durch die Vorgaben der GMP sollen Fehler vermieden, die Sicherheit gewährleistet und eine Rückverfolgbarkeit der Produkte ermöglicht werden. Ein zentrales Ziel der GMP ist dabei die konsequente Vermeidung von Untermischungen. Zur guten Herstellungspraxis gehören unter anderem:
- Eine konsequente Kontrolle und Dokumentation aller Prozessschritte
- Eine genaue Regelung für den Umgang mit Daten und die Druckherstellung
- Qualitätsprüfungen in der Weiterverarbeitung und Endkontrolle
Zu den zentralen Anforderungen an ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem zählen diesbezüglich ein strukturiertes Dokumentenmanagement, vollständige und nachvollziehbare Aufzeichnungen sowie der Einsatz von IT-Systemen mit manipulationssicherem Audit Trail.
Wer muss die GMP Anforderungen einhalten?
Alle Qualitätsanforderungen der GMP gelten für die Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Arzneimitteln. Der Transport der Produkte unterliegt nicht GMP, sondern den Vorgaben der GDP (Good Distribution Practice). Die GMP-Richtlinien betreffen somit eine Vielzahl von Akteuren entlang der pharmazeutischen Lieferkette. Sie finden überall dort Beachtung, wo die Prozesse Einfluss auf die Produktqualität oder -sicherheit haben. Dazu zählen unter anderem:
- Pharmazeutische Hersteller
- Zulieferer und Lohnhersteller von Wirk- und Hilfsstoffen
- Druckereien
- Verpackungsdienstleister
- Labore für Qualitätskontrolle oder Auftragsanalytik
- Sterilisations- und Reinigungsbetriebe
Warum eine korrekte Kennzeichnung entscheidend ist
Im Rahmen der GMP betrifft die Qualitätssicherung nicht nur den Herstellprozess der Pharmaprodukte selbst, sondern auch alle produktbegleitenden Druckerzeugnisse, etwa:
- Beipackzettel mit Anwendungshinweisen, Nebenwirkungen und Dosierungsangaben
- Etiketten mit Chargennummer, Verfallsdatum und Produktspezifikation
- Faltschachteln mit eindeutiger Zuordnung und Serialisierung
- Sicherheitsmerkmale, wie Hologramme, Mikrotext oder UV-Druck, zur Fälschungssicherheit
- Mehrsprachige Verpackungslösungen, die präzise Zuordnung und sprachliche Korrektheit erfordern.
Diese Druckprodukte müssen fehlerfrei, gut lesbar und eindeutig sein, da sie essenzielle Informationen zu Anwendung, Dosierung, Haltbarkeit und Sicherheit des Arzneimittels enthalten. Schon kleinste Fehler in der Kennzeichnung können gravierende Folgen haben, von aufwendigen Zurückrufen bis hin zu gesundheitlichen Risiken durch Anwendungsfehler. Daher sind Druckprodukte in der Pharmaproduktion integraler Bestandteil der GMP-konformen Herstellung.
Anforderungen an GMP-konforme Druckprodukte
Die Produktionsschritte der Drucksachen müssen nach GMP dokumentiert, geprüft und freigegeben werden. Zudem müssen sie bestimmte Kriterien erfüllen, um sicherzustellen, dass sie die Produktsicherheit unterstützen und kein Risiko für Patienten darstellen. Diesbezüglich müssen die Produkte nicht nur technisch einwandfrei produziert werden, sondern auch inhaltlich geprüft, dokumentiert und rückverfolgbar sein.
- Lesbarkeit: Klare, kontrastreiche Schrift ohne Druckfehler, auch nach der Weiterverarbeitung (Falzen, Verkleben) müssen alle Informationen vollständig erkennbar sein.
- Richtige Version: Es darf nur die jeweils gültige, freigegebene Version verwendet werden, wobei die Freigabe dokumentiert sein muss.
- Zuverlässiger Inhalt: Alle Pflichtangaben (z. B. Wirkstoff, Dosierung, Haltbarkeit, Chargennummer) müssen korrekt, vollständig und normgerecht platziert sein.
- Verwechslungssicherheit: Vermeidung von Untermischungen, etwa durch eindeutige Kennzeichnung, getrennte Produktionslinien oder klare Zuordnung.
- Materialqualität: Reißfestes, wischfestes und beständiges Material, z. B. gegen Feuchtigkeit oder Abrieb, je nach Einsatzzweck und Lagerung.
- Rückverfolgbarkeit: Jeder Druckauftrag muss eindeutig einer Charge zugeordnet werden können, inklusive Protokollen, Prüfdokumentation und Archivierung.
- Fehlervermeidung: Einsatz von Prüfsystemen wie Kameras oder Barcodescanner zur Inline-Kontrolle von Textinhalt, Position, Farbe und Codes.
Überprüfung der GMP Standards
Ob die GMP-Vorgaben eingehalten werden, kontrollieren regelmäßig die staatlichen Arzneimittelbehörden. In Deutschland liegt diese Verantwortung bei den zuständigen Behörden der einzelnen Bundesländer und ist abhängig vom Standort der Produktionsstätte. Ein zentraler Bestandteil der Prüfung sind sogenannte GMP-Audits. Dabei wird der Hersteller direkt vor Ort durch qualifizierte Fachprüfer kontrolliert. Geprüft wird unter anderem, ob die Herstellungsprozesse den geltenden Vorschriften entsprechen, ob die Abläufe dokumentiert und nachvollziehbar sind und ob die Betriebsbedingungen den hygienischen Anforderungen genügen. Ziel dieser GMP-Audits ist es, potenzielle Schwachstellen systematisch zu identifizieren und zeitnah zu beheben, um die gleichbleibend hohe Qualität der Arzneimittel zu gewährleisten und die Sicherheit der Patienten dauerhaft zu schützen.
Bilder: Die Pharmadrucker
Die Pharmadrucker öffnen die Türen für ihre Kollegen aus aller Welt.
Rund 50 Drucker aus 15 Ländern pilgern Mitte Mai nach Melsungen. Die Pharmadrucker zeigen ihr innovatives Produktionskonzept für Beipackzettel. Im Video sind Sie live zu Gast in einer der innovativsten Fabriken dieser Art in Europa.
Gemeinsam mit dem Lösungsanbieter Screen Europe sowie fünf Partnern aus der weiterverarbeitenden Industrie wurde in kompakter Form demonstriert, wie effizient Beipackzettel heute produziert werden können. In einem Mix von kurzen Vorträgen und der Besichtigung der Fertigung, konnten die Besucher ungeschminkt ehrliche Eindrücke über den Stand des Inkjet-Druckverfahrens und der Vorteile der direkt angeschlossenen Weiterverarbeitungslösungen mit nach Hause nehmen.
Alejandro T. aus Bilbao fasst das Erlebte wie folgt zusammen: „Es zeugt schon von großem Selbstbewusstsein, dass die Pharmadrucker ihre Produktionsstätte für Wettbewerber öffnen. Beeindruckend, einmalig und sehr innovativ, wie konsequent sie das Druckverfahren Inkjetdruck für die gesamte Branche erschlossen haben. Die weite Anreise hat sich für uns gelohnt.“
Ein konsequent innovatives Produktionskonzept für Beipackzettel
Die Pharmadrucker sind anders. Konsequent wurden in den letzten fünf Jahren neue Wege beschritten. Das Ergebnis überzeugt. Dank Digitaldruck und schlanken, digitalen Abläufen sind die Lieferzeiten deutlich gesunken. Der Fertigungsprozess ist um 30% kürzer als im Offsetdruck. Damit ist die Produktion weniger fehleranfällig. Außerdem steigen Sicherheit und Qualität. Als gewollter Nebeneffekt werden weniger Ressourcen verbraucht, sprich die Produktion ist insgesamt nachhaltiger. Trotzdem bleiben die Melsunger auf dem Boden. Dazu Inhaber Conrad Fischer "Wir sind noch lange nicht am Ende der Entwicklung und haben noch viel vor. Der nächste Schritt ist der Einsatz von Robotern, und eine schrittweise Digitalisierung aller Verwaltungsprozesse."
Die Pharmadrucker eine lohnende Partnerschaft
Partnerschaft wird groß geschrieben bei dem kleinen Nordhessischen Unternehmen. Das betrifft sowohl die Zusammenarbeit mit der Zulieferindustrie, als auch besonders mit den Kunden. Wenn Außergewöhnliches entstehen soll, benötigt es immer viele coole, kluge Köpfe, und durch eine offene Tür fließt in der Regel mehr Informationen hinein als raus. Für die Pharmadrucker war das Open House Event eine deutliche Bestätigung, den eingeschlagenen Weg weiterzugehen – mit Mut zur Veränderung und offenem Austausch auf internationalem Niveau. Die Pharmadrucker sind der perfekte Partner für kleine und mittlere Pharmaunternehmen mit kleinen und mittleren Auflagen.
Die Highlights des Tages – jetzt Video schauen
Die Highlights des Tages sind im Video dokumentiert. Pharmadrucker Geschäftsführer Felix Fischer, erläutert den Weg des Familienunternehmens – von den historischen Wurzeln als Verlag bis hin zur modernen Pharmadruckerei mit europaweiter Strahlkraft. Gespräche mit internationalen Gästen, Live-Eindrücke aus der Produktion die die besondere Dynamik eines Tages, der die Innovation und Offenheit des Unternehmens greifbar macht. Erleben Sie eine kompakte Zusammenfassung für Alles, wofür die Pharmadrucker stehen.
Möchten auch Sie mehr über die Vorteile unseres Konzeptes oder individuelle Produktionslösungen erfahren, oder wollen Sie uns direkt eine Anfrage schicken?
Bilder: Die Pharmadrucker
