100% Qualität ohne Tempoverlust: das neue, einzigartige Kamerasystems für Packungsbeilagen
Kleine Auflagen und kurze Lieferzeiten zu wettbewerbsfähigen Preisen sind kein Widerspruch – wenn die Prozesse konsequent darauf ausgelegt sind. Genau hierfür wurde das neue Kamerasystem von die Pharmadrucker entwickelt. Nach mehreren Jahren intensiver Arbeit ist eine Inline-Inspection-Lösung entstanden, die alle Packungsbeilagen im laufenden Prozess zu 100 % kontrolliert, fehlerhafte Produkte automatisch ausschleust und dabei die Produktionsgeschwindigkeit nicht verringert.
Warum die Entwicklung so anspruchsvoll war
Das Kamerasystem ist nicht von der Stange, sondern wurde speziell für Die Pharmadrucker entwickelt. Die besondere Herausforderung bestand darin, ein mit Inkjet bedrucktes Substrat von beiden Seiten vollständig und zuverlässig inline zu kontrollieren.
Für Pharmadrucker sind mehrere anspruchsvolle Aufgaben zu lösen: dünne Papiere treffen auf hohe Produktionsgeschwindigkeiten und die Tatsache, dass die Inkjet-Tinte tief in das Substrat eindringt. Das führt schnell zu sogenannten Pseudofehlern, wie das Durchscheinen und damit zu unnötigem Ausschuss.
Die etablierten Kamera Anbieter konnten zum Projektstart keine Lösung für einen echten PDF-to-Image-Vergleich anbieten. Genau dieser Punkt war jedoch nötig. Denn nur wenn das gedruckte Bild automatisiert mit der richtigen digitalen Vorlage abgeglichen wird, lässt sich eine wirklich belastbare 100%-Kontrolle im laufenden Prozess umsetzen.
So funktioniert die Inline-Inspection
Der Prozess ist konsequent digital. Das Ausschießprogramm erzeugt zwei Dateien: eine für die Maschine und eine für die Kamera. Über einen QR-Code erkennt das System den jeweiligen Job automatisch, zieht sich selbstständig die richtige PDF und startet die Prüfung.
Kontrolliert wird jede einzelne Packungsbeilage. Informationen zu fehlerhaften Exemplaren werden in einer XML-Datei gespeichert und an die Weiterverarbeitungsmaschinen übergeben. Dort werden die mangelhaften Produkte über den QR-Code identifiziert und automatisch ausgeschleust.
Das Ergebnis ist ein geschlossener Prüfprozess vom Druck bis zum fertigen Produkt – ohne Medienbruch und ohne manuelle Nacharbeit an den entscheidenden Stellen.
Der USP: volle Kontrolle bei voller Geschwindigkeit
Die Vorteile des Systems liegen in der Kombination aus Sicherheit, Geschwindigkeit, Nachverfolgbarkeit und Effizienz.
Alle Packungsbeilagen werden zu 100 % kontrolliert. Fehlerhafte Produkte werden direkt erkannt und in der Weiterverarbeitung automatisch ausgeschleust. Gleichzeitig bleibt die Geschwindigkeit im Druck- und Weiterverarbeitungsprozess unverändert. Auch im Rüstprozess entsteht kein zusätzlicher Stillstand, weil das Rüsten „on the fly“ erfolgt.
Das bedeutet: mehr Sicherheit im Prozess, ein Prüfzertifikat für jeden Job und die Rückverfolgbarkeit über den Datamatrixcode bis zum fertigen Produkt.
Somit ist auch an den Verpackungsanlagen beim Pharmazeuten mehr Prozesssicherheit, mehr Transparenz und mehr Verlässlichkeit in der Produktion. Durch die 100%-Kontrolle im laufenden Prozess werden Fehler nicht erst am Ende erkannt, sondern direkt identifiziert und automatisch ausgeschleust. Das vermeidet fehlerhafte Produkte, verbessert die Nachverfolgbarkeit und schafft Sicherheit. Durch die hohe Wirtschaftlichkeit im Prozess mit stabilen Maschinenlaufzeiten, können auch kleine Auflagen mit kurzen Lieferzeiten zuverlässig geliefert werden.
Warum das besonders für kleine und spezielle Auflagen wichtig ist
Die Pharmadrucker sind auf kleine Auflagen mit höchster Qualität spezialisiert. Das einzigartige Produktionskonzept sorgt für große Flexibilität. Genau hier ist das neue Kamerasystem ein echter Vorteil.
Denn gerade bei kleinen Auflagen muss der Rüstvorgang so schlank wie möglich bleiben, um die Stückkosten im Griff zu halten. Klassische Qualitätskontrollen über Musterzug oder Golden Sample kosten Zeit, bergen Risiken und bremsen den Prozess. Die neue Lösung verschiebt die Qualitätskontrolle deshalb von einer punktuellen Prüfung hin zu einer 100%-Kontrolle im laufenden Prozess.
Das spart Zeit, reduziert Ausschuss und sorgt dafür, dass auch anspruchsvolle Kleinserien mit hoher Qualität und kurzen Lieferzeiten wirtschaftlich zu produzieren sind.
Welche Kunden besonders profitieren
Besonders gut passt das Produktionskonzept zu Kunden mit hohem Qualitätsanspruch, kleinen Auflagen, häufig wechselnden Vorlagen und dem Bedarf an hoher Flexibilität. Auch Unternehmen, die schnelle Lieferung benötigen und kein Risiko bei Sicherheit und Nachverfolgbarkeit eingehen wollen, bietet das Kamerasystem zusätzlichen Mehrwert.
So stärkt die neue Lösung genau das, wofür die Pharmadrucker stehen: höchste Qualität durch sichere Prozesse, größtmögliche Flexibilität und schnelle, zuverlässige Lieferfähigkeit.
Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte: Anforderungen & Regularien
Ob Implantat, Infusionsgerät oder Inhalator – Medizinprodukte sind aus der modernen Gesundheitsversorgung nicht mehr wegzudenken. Damit diese Produkte sicher und korrekt angewendet werden können, ist eine konforme Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte unerlässlich. Sie informiert Ärzte, Pflegepersonal und Patienten über die sachgemäße Anwendung, mögliche Risiken und wichtige Hinweise zur Aufbereitung oder Entsorgung.
Mit Inkrafttreten der europäischen Medical Device Regulation (MDR) wurden die Anforderungen an Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte deutlich verschärft. Neben umfangreicheren Pflichtinhalten rücken auch Aspekte wie Sprache, Format und Barrierefreiheit stärker in den Fokus. In diesem Beitrag zeigen wir, was Hersteller bei der Erstellung von Gebrauchsanweisungen beachten müssen, welche Inhalte gefordert sind und warum IFUs (Instructions for Use) nicht nur eine gesetzliche Pflicht, sondern ein zentraler Baustein für die Patientensicherheit sind.
Was ist eine Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte?
Die Gebrauchsanweisung – im regulatorischen Kontext häufig als Instructions for Use (IFU) bezeichnet – ist ein technisches Dokument, das einem Medizinprodukt entweder in gedruckter Form beiliegt oder digital zur Verfügung gestellt wird. Je nach Branche oder Zielgruppe wird sie auch als Bedienungsanleitung, Handbuch, User Guide oder Operation Manual bezeichnet. Unabhängig vom Begriff bleibt das Ziel dasselbe: Die Anleitung soll den sicheren, sachgemäßen und bestimmungsgemäßen Gebrauch des Produkts gewährleisten.
Gemäß der Medical Device Regulation muss eine Gebrauchsanweisung immer dann bereitgestellt werden, wenn dies zur sicheren Anwendung des Produkts erforderlich ist – sei es für medizinisches Fachpersonal, Endanwender oder Patienten. Dabei spielt es keine Rolle, ob es sich um ein hochkomplexes aktives Medizinprodukt oder ein vermeintlich einfaches Hilfsmittel handelt: Sobald potenzielle Risiken bestehen, ist eine klar strukturierte, gut verständliche und vollständige Gebrauchsanweisung Pflicht.
Im Unterschied zu allgemeinen Bedienungsanleitungen enthalten Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte deutlich mehr sicherheitsrelevante Inhalte. Neben Hinweisen zur Anwendung finden sich darin auch Informationen zu Warnhinweisen, Reinigung, Sterilisation, Lagerung, Haltbarkeit sowie – falls erforderlich – zur sachgemäßen Entsorgung.
Wann ist eine Gebrauchsanweisung verpflichtend?
Die Pflicht zur Bereitstellung einer Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte ergibt sich direkt aus der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR). Demnach muss eine Gebrauchsanweisung dann erstellt werden, wenn sie zur sicheren Anwendung des Produkts notwendig ist. Das betrifft sowohl Produkte für medizinisches Fachpersonal als auch solche, die von Laien verwendet werden.
Grundsätzlich gilt: Je komplexer das Produkt und je höher das Risiko bei unsachgemäßer Anwendung, desto wahrscheinlicher ist die Verpflichtung zur Beilage einer Gebrauchsanweisung.
Die MDR unterscheidet Medizinprodukte in vier Risikoklassen:
- Klasse I (niedriges Risiko)
- Klasse IIa (mittleres Risiko)
- Klasse IIb (erhöhtes Risiko)
- Klasse III (hohes Risiko)
Während bei Produkten der Klasse I unter bestimmten Bedingungen auf eine Gebrauchsanweisung verzichtet werden kann, ist sie für Produkte der Klassen IIa bis III in der Regel verpflichtend. Entscheidend ist dabei stets der Verwendungszweck, wie vom Hersteller definiert, sowie die Komplexität der Handhabung.
Die Pflicht zur IFU gilt nicht nur für Neuprodukte, sondern auch im Rahmen von Re-Labeling, Reprocessing oder bei produktbezogenen Softwarelösungen. Wichtig ist: Auch digitale Medizinprodukte wie Gesundheits-Apps können unter die MDR fallen – und benötigen ggf. eine strukturierte digitale Gebrauchsanweisung.
Inhalte einer Gebrauchsanweisung laut MDR
Die Inhalte einer Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte sind in Anhang I, Kapitel III der MDR klar geregelt. Der Hersteller ist verpflichtet, die Gebrauchsanweisung so zu gestalten, dass sie für die jeweilige Zielgruppe verständlich, vollständig und nachvollziehbar ist. Dazu gehören neben den Produktinformationen, wie Name und Produktidentifikationsnummer, sowie Herstellerinformationen, auch weitere Angaben zu:
Produkt- und Herstellerinformationen
- Name oder Handelsname des Medizinprodukts
- Name, eingetragene Marke und vollständige Anschrift des Herstellers
- UDI-Informationen (Unique Device Identification)
- Ausstellungs- oder Überarbeitungsdatum der Gebrauchsanweisung sowie Angabe, wo die aktuelle Version abrufbar ist
Zweckbestimmung und Anwendungsbereich
- Zweckbestimmung des Produkts, einschließlich Anwendungsgebiet, Indikationen und Kontraindikationen
- Angabe der vorgesehenen Patientenzielgruppen und Anwender
- Gegebenenfalls ein Hinweis, ob das Produkt ein Arzneimittel, Derivat menschlichen oder tierischen Ursprungs oder kennzeichnungspflichtige Stoffe enthält (z. B. gemäß Abschnitt 10.4.5 MDR)
Anwendung & Handhabung
- Anleitung zur sicheren Anwendung, inkl. Vorbereitung, Gebrauch, Kalibrierung, ggf. Endmontage
- Gegebenenfalls Hinweise zur Reinigung, Desinfektion, Sterilisation oder Wartung
- Hinweise zur Erstverwendung, Installation oder Prüfung vor Einsatz
- Maßnahmen bei beschädigter Verpackung oder unvollständigem Produkt
- Restrisiken, Warnhinweise, Kontraindikationen und Nebenwirkungen
- Ggf. Hinweise auf klinischen Nutzen oder Link zum Sicherheitsbericht (Artikel 32 MDR)
Wiederverwendung, Einmalprodukte & Lebensdauer
- Hinweis, ob das Produkt für den Einmalgebrauch bestimmt ist – inkl. Risiken bei Wiederverwendung
- Bei wiederverwendbaren Produkten: validierte Verfahren zur Aufbereitung und maximale Wiederverwendungen
- Falls das Produkt nach Herstellerverantwortung wiederaufbereitet werden kann, entsprechender Hinweis
- Angabe zur erwarteten Lebensdauer, speziell bei implantierbaren Produkten
- Informationen zur Materialermüdung oder Gebrauchsdauer
IT-Komponenten & Software
- Bei softwarebasierten Produkten: Mindestanforderungen an Hardware, IT-Netzwerke und Sicherheitsmaßnahmen
- Hinweise für die Auswahl kompatibler Software oder Zubehörteile
Lagerung, Entsorgung & Umwelt
- Lagerbedingungen (Temperatur, Feuchtigkeit etc.)
- Hinweise zur sicheren Entsorgung von Produkt, Zubehör und Verbrauchsmaterialien
- Bei sterilen Produkten: Hinweis auf Sterilität, verwendetes Verfahren, Maßnahmen bei beschädigter Verpackung
Patientenkommunikation & Notfallinformationen
- Hinweise, wann der Anwender eine Fachperson kontaktieren sollte
- Ggf. Angabe zur klinischen Eignung des Produkts für bestimmte Patientengruppen
- Ein Hinweis, dass schwerwiegende Vorkommnisse gemeldet werden müssen (an Hersteller und zuständige Behörde)
Sprach- und Formatvorgaben für Gebrauchsanweisungen
Neben den inhaltlichen Anforderungen stellt die Medical Device Regulation auch klare Vorgaben an Sprache, Gestaltung und Format von Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte. Ziel ist es, eine einheitliche Verständlichkeit, Zugänglichkeit und rechtliche Sicherheit in allen Mitgliedstaaten der EU zu gewährleisten.
Sprache: Landessprache ist Pflicht
Gemäß Artikel 10 Absatz 11 MDR muss die Gebrauchsanweisung in einer oder mehreren für den jeweiligen Mitgliedstaat verständlichen Sprache(n) vorliegen – in Deutschland also in deutscher Sprache. Auch wenn das Produkt primär an medizinisches Fachpersonal adressiert ist, dürfen Inhalte nicht unnötig technisch oder unverständlich formuliert sein.
Bei mehrsprachiger Auslieferung – z. B. innerhalb der EU – muss jede Sprachversion vollständig und gleichwertig vorliegen. Automatisch generierte Übersetzungen (z. B. durch KI) sind nicht zulässig, solange sie nicht durch Fachpersonal geprüft wurden.
Gestaltung und Format: Klar, leserlich, barrierearm
Gebrauchsanweisungen müssen nicht nur verständlich formuliert, sondern auch visuell gut aufbereitet sein. Die MDR verlangt:
- Klare Gliederung mit Überschriften, Absätzen und ggf. Nummerierung
- Ausreichende Schriftgröße und Kontrast
- Verwendung von Symbolen oder Piktogrammen zur Unterstützung der Verständlichkeit
- Barrierearme Gestaltung, z. B. durch einfache Sprache und klare Bildsprache
Insbesondere bei Produkten, die für Laien bestimmt sind, wird empfohlen, die Gebrauchsanweisung durch grafische Elemente wie Schritt-für-Schritt-Bilder, Checklisten oder Diagramme zu ergänzen. Auch eine intuitive Seitenstruktur, logischer Aufbau und der Verzicht auf Fachjargon fördern die sichere Anwendung.
Zugänglichkeit: Digital oder Papier – oder beides?
Die MDR erlaubt es grundsätzlich, Gebrauchsanweisungen in digitaler Form bereitzustellen, sofern die Sicherheit und Zugänglichkeit dadurch nicht beeinträchtigt wird. In vielen Fällen bleibt die Papierform Pflicht – insbesondere bei Produkten für Endverbrauchern. Hersteller dürfen die IFU digital ergänzen, aber nicht ersetzen, wenn dadurch der Zugang erschwert wird.
In jedem Fall muss in der Verpackung ein Hinweis enthalten sein, wo die Gebrauchsanweisung in aktueller Fassung digital abrufbar ist – etwa über einen QR-Code oder eine Webadresse.
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