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Zollstellen und Aufsichtsbehörden arbeiten im Alltag mit knappen Zeitfenstern: Verdachtsmomente müssen schnell erhärtet oder entkräftet werden – oft direkt am Wareneingang, im Lager oder an der Grenze. Entscheidend sind deshalb Merkmale, die vor Ort prüfbar sind: Serialisierung (2D-Code), Erstöffnungsschutz, Druck- und Datenkonsistenz sowie zusätzliche Sicherheitsfeatures. Dieser Beitrag ordnet die wichtigsten „Auffälligkeitsmerkmale“ ein – entlang der EU-Vorgaben und aus Praxisperspektive.

Regulatorischer Rahmen: Was Behörden voraussetzen dürfen

FMD + Delegierte Verordnung – die Basis für Sicherheitsmerkmale

Die rechtliche Grundlage zur Eindämmung falsifizierter Arzneimittel in der legalen Lieferkette ist die Richtlinie 2011/62/EU (Falsified Medicines Directive, „FMD“) als Änderung des EU-Arzneimittelrechts.
Die konkrete Ausgestaltung der Sicherheitsmerkmale auf der Packung regelt die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 – inklusive Anforderungen an Unique Identifier (2D-DataMatrix) und Vorrichtung gegen Manipulation (ATD).

Seit 9. Februar 2019 gilt: Für die meisten verschreibungspflichtigen Humanarzneimittel (Ausnahmen sind in den Anhängen geregelt) müssen diese Merkmale auf der äußeren Verpackung vorhanden sein.

Wichtig für die Praxis: In Kontrollen zählt nicht nur „vorhanden“, sondern „funktional und plausibel“ – also scannbar, konsistent und beim ATD manipulationsanzeigend.

Ergänzend: Online-Handel als Risikofeld

Für Verbraucher- und Marktüberwachung relevant ist zudem das EU-Logo für legale Online-Apotheken. Fehlende oder inkonsistente Nutzung kann – je nach Kontext und Vertriebsweg – ein Risikosignal sein.

Medizinprodukte: anderes System – UDI unter MDR

Bei Medizinprodukten ist der Mechanismus ein anderer: Hier steht die UDI (Unique Device Identifier) unter der MDR im Zentrum der Rückverfolgbarkeit (Label und höhere Verpackungsebenen).

Die „Schnellprüf-Merkmale“: Was Zoll & Behörden zuerst auffällt

Behörden prüfen in der Regel stufenweise: Sekunden-Check (sichtbar), Scan-Check (lesbar), Plausibilitäts-Check (stimmt es zusammen?), dann erst Vertiefung.

Erstöffnungsschutz (ATD): Manipulation muss sichtbar sein

Der ATD ist der klassische „Sekunden-Check“. Verdächtig wirken u. a.:

• Siegel/Etiketten, die rückstandsfrei abgehen, obwohl eine zerstörende Öffnung zu erwarten ist
  
• Perforationen/Sollbruchstellen, die unsauber wirken oder sich „zu leicht“ öffnen lassen
  
• Klebungen, die nachträglich gelöst und neu verklebt aussehen
  

Behördenlogik: Ein ATD ist nur so gut wie seine Irreversibilität – alles, was „reparierbar“ wirkt, erhöht den Verdacht.

Unique Identifier (2D-DataMatrix): Scannbarkeit + Plausibilität

Beim Scan zählen vor allem zwei Dinge:

1. Codequalität / Lesbarkeit: Kontrast, Kanten, Verzug, Beschädigung – auch durch Lackierung, Falzen oder Abrieb. Für die objektive Bewertung von 2D-Codes wird in der Praxis häufig nach ISO/IEC 15415 verifiziert/klassifiziert (Qualitätsgrade).
   
2. Datenlogik: Der Unique Identifier umfasst definierte Datenelemente (u. a. Produktcode, Seriennummer; weitere Elemente wie Charge und Verfall sind regulatorisch vorgesehen/üblich).
   

Praxispunkt: Wenn Codes auf Anhieb nicht zuverlässig scannbar sind, wird aus einem Routinevorgang schnell eine zeitintensive Einzelfallprüfung.

„Mismatch“-Signale: Wenn Angaben nicht zusammenpassen

Häufige Auslöser für Vertiefung sind:

• Charge/Verfalldatum im Klartext weichen von Codeinhalt oder Dokumenten ab
  
• Seriennummern-Muster sind unplausibel (Wiederholungen in einer Sendung, „zu regelmäßige“ Sequenzen)
  
• Sprach-/Ländervarianten passen nicht zum Zielmarkt oder Importkontext
  

Nicht jede Abweichung bedeutet automatisch „Fälschung“ – aber jede Abweichung ist ein Risikohinweis, der Zeit kostet.

Druckbild & Material: „Low-Tech“, aber treffsicher

Viele Fälschungen scheitern an reproduzierbarer Qualität – erkennbar etwa an:

• verwaschenen Schriften, falscher Typografie, unruhigen Flächen
  
• Farb-/Registerabweichungen, „billiger“ Haptik, abweichendem Kartonverhalten
  
• Pflichtangaben, die unvollständig, untypisch platziert oder schlecht lesbar sind
  

Gerade weil Zoll und Behörden häufig mit Referenzmustern arbeiten, sind Abweichungen von Spezifikationen ein starker Trigger.

Offene & verdeckte Sicherheitsmerkmale: Schnelltest mit UV – oder mit Referenz

Über die Mindestvorgaben hinaus setzen Hersteller Zusatzmerkmale ein, die Kontrollen beschleunigen können – wenn sie standardisiert prüfbar sind:

• Offen (sichtbar): Mikrotext, Guilloche-Muster, optisch variable Farben (OVI), thermochrome Effekte
  
• Verdeckt (nur mit Hilfsmittel): UV-Fluoreszenzen/Pigmente, Hidden Images, digitale Wasserzeichen mit Prüftools
  

Als allgemeiner Bewertungsrahmen für Authentifizierungslösungen wird häufig ISO 12931 herangezogen (Leistungskriterien/Evaluationslogik).

Was Hersteller konkret tun können – „behördentauglich“ nach Vorschrift

Codequalität absichern – auch nach Weiterverarbeitung

• Druck- und Weiterverarbeitungsparameter so auslegen, dass DataMatrix-Codes dauerhaft scanbar bleiben (Falzen, Lack, Abrieb, Transport).
  
• Qualitätsprüfung nach etablierten Kriterien (z. B. ISO/IEC 15415) als Inline- oder Stichprobenkonzept.
  

ATD konsequent irreversibel auslegen

• Mechanik/Material so wählen, dass Öffnung nicht „spurlos“ möglich ist.
  
• Positionierung so definieren, dass Manipulation nicht in „toten Zonen“ verborgen bleibt.
  

Datenkonsistenz prozessual erzwingen

• Single Source of Truth für variable Daten (Seriennummern, Charge, Verfall, Länder-/Sprachvarianten).
  
• Dokumentierte Freigaben: Layout-Versionen, Artwork-Stand, Änderungshistorie.
  

Zusatzmerkmale gezielt einsetzen – nicht „Feature-Overkill“

• Lieber wenige Merkmale, die im Feld wirklich geprüft werden können (z. B. UV + Mikrotext + digitale Verifikation), als ein unübersichtlicher Mix.
  
• Referenzprüfung ermöglichen: definierte Position, klare Prüfanweisung, geschützte Referenzmuster.
  

Rückverfolgbarkeit & Dokumentation: Prüfbar heißt auch nachvollziehbar

• Prüfprotokolle, Archivierung, eindeutige Zuordnung Auftrag ↔ Charge ↔ Datenstand ↔ Freigabe.
  
• Das reduziert Abweichungen, die sonst als Verdachtsindikator wirken – und spart allen Beteiligten Zeit.

Einordnung aus unserer Praxis bei den Pharmadruckern

Aus unserer Sicht ist Fälschungsschutz dann am wirksamsten, wenn Regulatorik und Produktionsrealität zusammenpassen: Serialisierung und ATD als belastbare Basis – ergänzt um wenige, behördlich gut prüfbare Zusatzmerkmale – und getragen von stabilen, GMP-orientierten Druck- und Freigabeprozessen.Gerade bei variablen Daten (Chargen, Länder, Sprachen, Serialisierung) spielt digitaler Inkjet-/Digitaldruck seine Stärken aus: datengetrieben, flexibel und mit integrierbarer Inline-Prüfung – also geeignet, Sicherheitsanforderungen skalierbar umzusetzen, ohne die Prozesssicherheit zu opfern.

Checkliste: 10 Punkte für QS/Regulatory (Quick-Audit)

1. ATD ist irreversibel bei Erstöffnung
   
2. DataMatrix ist scannbar – auch nach Weiterverarbeitung
   
3. Klartextdaten = Codeinhalt = Dokumente (Charge/Verfall/Produkt)
   
4. Pflichtangaben vollständig und korrekt platziert
   
5. Layout-Version freigegeben und dokumentiert
   
6. Material/Haptik konsistent zur Spezifikation
   
7. Inline-Kontrollen (Kamera/Scanner) für Text, Position, Code
   
8. Rückverfolgbarkeit: Auftrag ↔ Charge ↔ Archiv
   
9. Zusatzmerkmale (UV/Mikrotext/Wasserzeichen) mit Referenzprüfung
   
10. Schulungs-/Referenzunterlagen für interne und externe Prüfungen

Weltweiter Kontext: Warum „praktisch prüfbar“ zählt

Die WHO weist darauf hin, dass substandardisierte oder falsifizierte Produkte weltweit vorkommen – besonders betroffen sind Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen; als Richtwert wird häufig „mindestens 1 von 10“ genannt.
Umso wichtiger ist, dass Verpackungen in regulierten Märkten nicht nur formal korrekt sind, sondern im Alltag schnell und zuverlässig prüfbar – damit Kontrollen wirksam sind und Lieferketten nicht durch vermeidbare Unklarheiten ausgebremst werden.

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Bilder: Die Pharmadrucker

In der pharmazeutischen Industrie steht nicht nur die Wirksamkeit eines Medikaments im Fokus – auch der Fälschungsschutz ist entscheidend für Patientensicherheit und Markenintegrität. Gefälschte Arzneimittel stellen weltweit ein zunehmendes Risiko dar: Sie gefährden Menschenleben, verursachen immense wirtschaftliche Schäden und untergraben das Vertrauen in Hersteller. Deshalb gelten in Europa strenge gesetzliche Vorgaben wie die EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU. Moderne Pharma-Verpackungen müssen heute mehr leisten als nur Schutz und Information – sie müssen fälschungssicher, rückverfolgbar und eindeutig identifizierbar sein. Welche Lösungen es gibt und wie Die Pharmadrucker Sie dabei unterstützen, lesen Sie hier.

Warum Fälschungsschutz in der Pharmaindustrie essenziell ist

In einer Branche, in der Gesundheit und Leben auf dem Spiel stehen, ist Produktsicherheit nicht verhandelbar. Doch gerade pharmazeutische Produkte sind weltweit ein lukratives Ziel für Produktpiraterie. Laut WHO sind bis zu 10 % aller Arzneimittel weltweit gefälscht – in Schwellenländern ist der Anteil sogar noch höher. Die Folgen sind dramatisch: unwirksame Präparate, gefährliche Inhaltsstoffe oder falsche Dosierungen gefährden Patienten ebenso wie das Vertrauen in die Marke.

Deshalb ist es essenziell, Verpackungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten wirksam gegen Fälschung zu sichern – und zwar schon ab der Sekundärverpackung, etwa der Faltschachtel oder dem Beipackzettel.

Welche pharmazeutischen Verpackungslösungen bieten Fälschungsschutz?

Die gute Nachricht: Moderne Verpackungstechnologien bieten heute eine Vielzahl an Möglichkeiten, um Produkte vor Manipulation, Diebstahl oder Imitation zu schützen. Dabei unterscheidet man zwischen sichtbaren, versteckten und digitalen Sicherheitsmerkmalen:

Serialisierung: Eindeutige Identifikation jeder einzelnen Verpackung

Seit 2019 ist die Serialisierung in der EU verpflichtend für alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel. Auf jeder Verpackung muss ein eindeutiger 2D-Data-Matrix-Code angebracht sein, der folgende Daten enthält:

• Produktcode mit Name und Darreichungsform
• Seriennummer (einmalig pro Verpackung)
• nationale Erstattungsnummer oder alternative ID
• Chargennummer
• Verfallsdatum

Diese Informationen ermöglichen eine lückenlose Rückverfolgbarkeit entlang der gesamten Lieferkette – vom Hersteller über Großhändler bis zur Apotheke. Insbesondere bei kleinen Chargen ist es nicht immer wirtschaftlich, die Serialisierung im eigenen Haus durchzuführen. Hier unterstützen wir als Verpackungsdienstleister mit vorkonfektionierten, serialisierten Plano-Bögen oder etikettierten Outserts.

Orginalitätsverschluss: Manipulation sofort erkennbar

Ein weiteres gesetzlich vorgeschriebenes Sicherheitsmerkmal ist der sogenannte Tamper-Evident-Verschluss, also ein Originalitätsnachweis. Hierbei gibt es verschiedene Varianten:

• Perforierte Laschen oder Sollbruchstellen in Faltschachteln (z. B. Staublaschen mit Mikroperforation), die beim ersten Öffnen irreversibel aufreißen.
• Sicherheitsverklebungen mit Leim oder speziellen Laschen, die bei Manipulation deutlich beschädigt werden.
• Verschlussetiketten aus Folie oder Papier, die über Ecken oder Laschen geklebt werden und beim Öffnen entweder zerreißen oder Rückstände hinterlassen.

Auch bei Insert-Beipackzetteln mit Klebepunkt oder Outserts mit Etikett bieten wir manipulationssichere Varianten mit Klebeverschluss, die sich beim Öffnen eindeutig verändern und so den Erstöffnungsschutz garantieren.

Offene & verdeckte Sicherheitsmerkmale: Schutz durch intelligente Gestaltung

Zusätzlich zu den gesetzlichen Vorgaben setzen immer mehr Pharmahersteller auf ergänzende Sicherheitsfeatures – sogenannte Brand Protection Technologien, die gezielt vor Nachahmung und Markenmissbrauch schützen:

Offene Sicherheitsmerkmale (sichtbar):

• Mikroschriften
• Guilloche-Muster (feine Linienverläufe)
• Optical Variable Ink (OVI) – je nach Blickwinkel veränderliche Druckfarben
• Thermochromatische Tinten, die sich bei Temperaturänderung verändern

Verdeckte Sicherheitsmerkmale (unsichtbar):

• Hidden Images oder Cryptoglyphs
• UV-Fluoreszenzen oder Pigmente
• Digitale Wasserzeichen mit individueller Prüfsoftware

Diese Elemente sind für das bloße Auge nicht sichtbar und benötigen spezielle Lesegeräte – ideal für interne Prüfprozesse oder Zoll- und Behördenkontrollen.

Digitaldruck & Sicherheits-Etiketten

Dank modernem Digitaldruck lassen sich auch kleine Auflagen mit individuellen Sicherheitsmerkmalen wie personalisierten Codes, variablem Mikrotext oder individuellen Designs realisieren. Die Pharmadrucker bieten digitale Drucklösungen für Beipackzettel, Faltschachteln und Haftetiketten, die perfekt mit Ihrem Track-and-Trace-System oder Authentifizierungsprozessen harmonieren.

Warum sich pharmazeutische Unternehmen aktiv um Fälschungsschutz kümmern sollten

Neben der gesundheitlichen Verantwortung gegenüber Patienten geht es auch um wirtschaftliche Interessen. Gefälschte Produkte verursachen jedes Jahr Milliardenverluste in der Pharmaindustrie – durch Image-Schäden, Rückrufaktionen und rechtliche Auseinandersetzungen. Zudem verlangen regulatorische Vorgaben in vielen Ländern bereits heute hohe Sicherheitsstandards. Wer auf fälschungssichere Verpackungslösungen setzt, schützt nicht nur Patienten, sondern auch die eigene Marke.

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Wie Die Pharmadrucker Sie unterstützen

Als spezialisierter Druckpartner für die Pharmaindustrie wissen wir, worauf es ankommt: Unsere Beipackzettel, Inserts und Outserts lassen sich nicht nur perfekt in automatisierte Verpackungslinien integrieren, sondern sind auf Wunsch auch mit vielfältigen Sicherheitsmerkmalen kombinierbar – vom Klebepunkt für Inserts bis hin zu perforierten Sicherheitsetiketten für Outserts. Darüber hinaus bieten wir:

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