Entdecken Sie die Arbeitswelt durch die Augen unserer Azubis
Tauchen Sie ein in das Herz der Beipackzettel-Produktion mit dem neuesten Beitrag unserer Azubi-Video-Serie auf YouTube – diesmal mit Philipp, einem angehenden Medientechnologen Druck bei "die Pharmadrucker".
Was macht die Ausbildung bei "die Pharmadrucker" einzigartig?
Die Ausbildung bei den Pharmadruckern ist mehr als eine Lehrzeit – sie ist Leidenschaft, eine Leidenschaft die wir teilen. Durch die Kombination aus theoretischem Wissen und praktischer Erfahrung bereiten wir unsere Azubis auf die vielfältigen Herausforderungen in der Druckbranche vor.
Unsere Türen stehen offen für die nächste Generation von Talenten im Bereich Pharmadruck. Bei "die Pharmadrucker" bieten wir nicht nur eine Ausbildung – wir bieten einen Weg, die Leidenschaft für Drucktechnologie und Innovation in eine blühende Karriere zu verwandeln. Wir verstehen, dass der Erfolg unseres Unternehmens in den Händen der Mitarbeiter liegt, insbesondere unserer Azubis. Sie kommen mit frischen Ideen und bringen neuem Schwung in das Team. Deshalb suchen wir Bewerber, die mehr als nur einen Job suchen – wir suchen Menschen, die eine Mission verfolgen und Teil einer Gemeinschaft sein wollen.
Als Pionier im digitalen Pharmadruck bieten wir nicht nur hochwertige Drucklösungen, sondern fördern auch aktiv die nächste Generation von Fachkräften mit anspruchsvoller Ausbildung. Unser Engagement für exzellente Leistung und Innovation spiegelt sich in jedem Projekt wider, das wir übernehmen, und in jedem Auszubildenden, der sich uns anschließt.
Begleiten Sie uns auf dieser inspirierenden Reise und entdecken Sie, wie "die Pharmadrucker" die Zukunft des Pharmadrucks gestaltet – ein Video, ein Azubi, eine Geschichte nach der anderen.
Bilder: Die Pharmadrucker
Behörden- und Zollperspektive: Welche Merkmale Fälschungen schneller auffliegen lassen
Zollstellen und Aufsichtsbehörden arbeiten im Alltag mit knappen Zeitfenstern: Verdachtsmomente müssen schnell erhärtet oder entkräftet werden – oft direkt am Wareneingang, im Lager oder an der Grenze. Entscheidend sind deshalb Merkmale, die vor Ort prüfbar sind: Serialisierung (2D-Code), Erstöffnungsschutz, Druck- und Datenkonsistenz sowie zusätzliche Sicherheitsfeatures. Dieser Beitrag ordnet die wichtigsten „Auffälligkeitsmerkmale“ ein – entlang der EU-Vorgaben und aus Praxisperspektive.
Regulatorischer Rahmen: Was Behörden voraussetzen dürfen
FMD + Delegierte Verordnung – die Basis für Sicherheitsmerkmale
Die rechtliche Grundlage zur Eindämmung falsifizierter Arzneimittel in der legalen Lieferkette ist die Richtlinie 2011/62/EU (Falsified Medicines Directive, „FMD“) als Änderung des EU-Arzneimittelrechts.
Die konkrete Ausgestaltung der Sicherheitsmerkmale auf der Packung regelt die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 – inklusive Anforderungen an Unique Identifier (2D-DataMatrix) und Vorrichtung gegen Manipulation (ATD).
Seit 9. Februar 2019 gilt: Für die meisten verschreibungspflichtigen Humanarzneimittel (Ausnahmen sind in den Anhängen geregelt) müssen diese Merkmale auf der äußeren Verpackung vorhanden sein.
Wichtig für die Praxis: In Kontrollen zählt nicht nur „vorhanden“, sondern „funktional und plausibel“ – also scannbar, konsistent und beim ATD manipulationsanzeigend.
Ergänzend: Online-Handel als Risikofeld
Für Verbraucher- und Marktüberwachung relevant ist zudem das EU-Logo für legale Online-Apotheken. Fehlende oder inkonsistente Nutzung kann – je nach Kontext und Vertriebsweg – ein Risikosignal sein.
Medizinprodukte: anderes System – UDI unter MDR
Bei Medizinprodukten ist der Mechanismus ein anderer: Hier steht die UDI (Unique Device Identifier) unter der MDR im Zentrum der Rückverfolgbarkeit (Label und höhere Verpackungsebenen).
Die „Schnellprüf-Merkmale“: Was Zoll & Behörden zuerst auffällt
Behörden prüfen in der Regel stufenweise: Sekunden-Check (sichtbar), Scan-Check (lesbar), Plausibilitäts-Check (stimmt es zusammen?), dann erst Vertiefung.
Erstöffnungsschutz (ATD): Manipulation muss sichtbar sein
Der ATD ist der klassische „Sekunden-Check“. Verdächtig wirken u. a.:
- Siegel/Etiketten, die rückstandsfrei abgehen, obwohl eine zerstörende Öffnung zu erwarten ist
- Perforationen/Sollbruchstellen, die unsauber wirken oder sich „zu leicht“ öffnen lassen
- Klebungen, die nachträglich gelöst und neu verklebt aussehen
Behördenlogik: Ein ATD ist nur so gut wie seine Irreversibilität – alles, was „reparierbar“ wirkt, erhöht den Verdacht.
Unique Identifier (2D-DataMatrix): Scannbarkeit + Plausibilität
Beim Scan zählen vor allem zwei Dinge:
- Codequalität / Lesbarkeit: Kontrast, Kanten, Verzug, Beschädigung – auch durch Lackierung, Falzen oder Abrieb. Für die objektive Bewertung von 2D-Codes wird in der Praxis häufig nach ISO/IEC 15415 verifiziert/klassifiziert (Qualitätsgrade).
- Datenlogik: Der Unique Identifier umfasst definierte Datenelemente (u. a. Produktcode, Seriennummer; weitere Elemente wie Charge und Verfall sind regulatorisch vorgesehen/üblich).
Praxispunkt: Wenn Codes auf Anhieb nicht zuverlässig scannbar sind, wird aus einem Routinevorgang schnell eine zeitintensive Einzelfallprüfung.
„Mismatch“-Signale: Wenn Angaben nicht zusammenpassen
Häufige Auslöser für Vertiefung sind:
- Charge/Verfalldatum im Klartext weichen von Codeinhalt oder Dokumenten ab
- Seriennummern-Muster sind unplausibel (Wiederholungen in einer Sendung, „zu regelmäßige“ Sequenzen)
- Sprach-/Ländervarianten passen nicht zum Zielmarkt oder Importkontext
Nicht jede Abweichung bedeutet automatisch „Fälschung“ – aber jede Abweichung ist ein Risikohinweis, der Zeit kostet.
Druckbild & Material: „Low-Tech“, aber treffsicher
Viele Fälschungen scheitern an reproduzierbarer Qualität – erkennbar etwa an:
- verwaschenen Schriften, falscher Typografie, unruhigen Flächen
- Farb-/Registerabweichungen, „billiger“ Haptik, abweichendem Kartonverhalten
- Pflichtangaben, die unvollständig, untypisch platziert oder schlecht lesbar sind
Gerade weil Zoll und Behörden häufig mit Referenzmustern arbeiten, sind Abweichungen von Spezifikationen ein starker Trigger.
Offene & verdeckte Sicherheitsmerkmale: Schnelltest mit UV – oder mit Referenz
Über die Mindestvorgaben hinaus setzen Hersteller Zusatzmerkmale ein, die Kontrollen beschleunigen können – wenn sie standardisiert prüfbar sind:
- Offen (sichtbar): Mikrotext, Guilloche-Muster, optisch variable Farben (OVI), thermochrome Effekte
- Verdeckt (nur mit Hilfsmittel): UV-Fluoreszenzen/Pigmente, Hidden Images, digitale Wasserzeichen mit Prüftools
Als allgemeiner Bewertungsrahmen für Authentifizierungslösungen wird häufig ISO 12931 herangezogen (Leistungskriterien/Evaluationslogik).
Was Hersteller konkret tun können – „behördentauglich“ nach Vorschrift
Codequalität absichern – auch nach Weiterverarbeitung
- Druck- und Weiterverarbeitungsparameter so auslegen, dass DataMatrix-Codes dauerhaft scanbar bleiben (Falzen, Lack, Abrieb, Transport).
- Qualitätsprüfung nach etablierten Kriterien (z. B. ISO/IEC 15415) als Inline- oder Stichprobenkonzept.
ATD konsequent irreversibel auslegen
- Mechanik/Material so wählen, dass Öffnung nicht „spurlos“ möglich ist.
- Positionierung so definieren, dass Manipulation nicht in „toten Zonen“ verborgen bleibt.
Datenkonsistenz prozessual erzwingen
- Single Source of Truth für variable Daten (Seriennummern, Charge, Verfall, Länder-/Sprachvarianten).
- Dokumentierte Freigaben: Layout-Versionen, Artwork-Stand, Änderungshistorie.
Zusatzmerkmale gezielt einsetzen – nicht „Feature-Overkill“
- Lieber wenige Merkmale, die im Feld wirklich geprüft werden können (z. B. UV + Mikrotext + digitale Verifikation), als ein unübersichtlicher Mix.
- Referenzprüfung ermöglichen: definierte Position, klare Prüfanweisung, geschützte Referenzmuster.
Rückverfolgbarkeit & Dokumentation: Prüfbar heißt auch nachvollziehbar
- Prüfprotokolle, Archivierung, eindeutige Zuordnung Auftrag ↔ Charge ↔ Datenstand ↔ Freigabe.
- Das reduziert Abweichungen, die sonst als Verdachtsindikator wirken – und spart allen Beteiligten Zeit.
Einordnung aus unserer Praxis bei den Pharmadruckern
Aus unserer Sicht ist Fälschungsschutz dann am wirksamsten, wenn Regulatorik und Produktionsrealität zusammenpassen: Serialisierung und ATD als belastbare Basis – ergänzt um wenige, behördlich gut prüfbare Zusatzmerkmale – und getragen von stabilen, GMP-orientierten Druck- und Freigabeprozessen.Gerade bei variablen Daten (Chargen, Länder, Sprachen, Serialisierung) spielt digitaler Inkjet-/Digitaldruck seine Stärken aus: datengetrieben, flexibel und mit integrierbarer Inline-Prüfung – also geeignet, Sicherheitsanforderungen skalierbar umzusetzen, ohne die Prozesssicherheit zu opfern.
Checkliste: 10 Punkte für QS/Regulatory (Quick-Audit)
- ATD ist irreversibel bei Erstöffnung
- DataMatrix ist scannbar – auch nach Weiterverarbeitung
- Klartextdaten = Codeinhalt = Dokumente (Charge/Verfall/Produkt)
- Pflichtangaben vollständig und korrekt platziert
- Layout-Version freigegeben und dokumentiert
- Material/Haptik konsistent zur Spezifikation
- Inline-Kontrollen (Kamera/Scanner) für Text, Position, Code
- Rückverfolgbarkeit: Auftrag ↔ Charge ↔ Archiv
- Zusatzmerkmale (UV/Mikrotext/Wasserzeichen) mit Referenzprüfung
- Schulungs-/Referenzunterlagen für interne und externe Prüfungen
Weltweiter Kontext: Warum „praktisch prüfbar“ zählt
Die WHO weist darauf hin, dass substandardisierte oder falsifizierte Produkte weltweit vorkommen – besonders betroffen sind Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen; als Richtwert wird häufig „mindestens 1 von 10“ genannt.
Umso wichtiger ist, dass Verpackungen in regulierten Märkten nicht nur formal korrekt sind, sondern im Alltag schnell und zuverlässig prüfbar – damit Kontrollen wirksam sind und Lieferketten nicht durch vermeidbare Unklarheiten ausgebremst werden.
Bilder: Die Pharmadrucker
