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In der pharmazeutischen Industrie steht nicht nur die Wirksamkeit eines Medikaments im Fokus – auch der Fälschungsschutz ist entscheidend für Patientensicherheit und Markenintegrität. Gefälschte Arzneimittel stellen weltweit ein zunehmendes Risiko dar: Sie gefährden Menschenleben, verursachen immense wirtschaftliche Schäden und untergraben das Vertrauen in Hersteller. Deshalb gelten in Europa strenge gesetzliche Vorgaben wie die EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU. Moderne Pharma-Verpackungen müssen heute mehr leisten als nur Schutz und Information – sie müssen fälschungssicher, rückverfolgbar und eindeutig identifizierbar sein. Welche Lösungen es gibt und wie Die Pharmadrucker Sie dabei unterstützen, lesen Sie hier.

Warum Fälschungsschutz in der Pharmaindustrie essenziell ist

In einer Branche, in der Gesundheit und Leben auf dem Spiel stehen, ist Produktsicherheit nicht verhandelbar. Doch gerade pharmazeutische Produkte sind weltweit ein lukratives Ziel für Produktpiraterie. Laut WHO sind bis zu 10 % aller Arzneimittel weltweit gefälscht – in Schwellenländern ist der Anteil sogar noch höher. Die Folgen sind dramatisch: unwirksame Präparate, gefährliche Inhaltsstoffe oder falsche Dosierungen gefährden Patienten ebenso wie das Vertrauen in die Marke.

Deshalb ist es essenziell, Verpackungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten wirksam gegen Fälschung zu sichern – und zwar schon ab der Sekundärverpackung, etwa der Faltschachtel oder dem Beipackzettel.

Welche pharmazeutischen Verpackungslösungen bieten Fälschungsschutz?

Die gute Nachricht: Moderne Verpackungstechnologien bieten heute eine Vielzahl an Möglichkeiten, um Produkte vor Manipulation, Diebstahl oder Imitation zu schützen. Dabei unterscheidet man zwischen sichtbaren, versteckten und digitalen Sicherheitsmerkmalen:

Serialisierung: Eindeutige Identifikation jeder einzelnen Verpackung

Seit 2019 ist die Serialisierung in der EU verpflichtend für alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel. Auf jeder Verpackung muss ein eindeutiger 2D-Data-Matrix-Code angebracht sein, der folgende Daten enthält:

• Produktcode mit Name und Darreichungsform
• Seriennummer (einmalig pro Verpackung)
• nationale Erstattungsnummer oder alternative ID
• Chargennummer
• Verfallsdatum

Diese Informationen ermöglichen eine lückenlose Rückverfolgbarkeit entlang der gesamten Lieferkette – vom Hersteller über Großhändler bis zur Apotheke. Insbesondere bei kleinen Chargen ist es nicht immer wirtschaftlich, die Serialisierung im eigenen Haus durchzuführen. Hier unterstützen wir als Verpackungsdienstleister mit vorkonfektionierten, serialisierten Plano-Bögen oder etikettierten Outserts.

Orginalitätsverschluss: Manipulation sofort erkennbar

Ein weiteres gesetzlich vorgeschriebenes Sicherheitsmerkmal ist der sogenannte Tamper-Evident-Verschluss, also ein Originalitätsnachweis. Hierbei gibt es verschiedene Varianten:

• Perforierte Laschen oder Sollbruchstellen in Faltschachteln (z. B. Staublaschen mit Mikroperforation), die beim ersten Öffnen irreversibel aufreißen.
• Sicherheitsverklebungen mit Leim oder speziellen Laschen, die bei Manipulation deutlich beschädigt werden.
• Verschlussetiketten aus Folie oder Papier, die über Ecken oder Laschen geklebt werden und beim Öffnen entweder zerreißen oder Rückstände hinterlassen.

Auch bei Insert-Beipackzetteln mit Klebepunkt oder Outserts mit Etikett bieten wir manipulationssichere Varianten mit Klebeverschluss, die sich beim Öffnen eindeutig verändern und so den Erstöffnungsschutz garantieren.

Offene & verdeckte Sicherheitsmerkmale: Schutz durch intelligente Gestaltung

Zusätzlich zu den gesetzlichen Vorgaben setzen immer mehr Pharmahersteller auf ergänzende Sicherheitsfeatures – sogenannte Brand Protection Technologien, die gezielt vor Nachahmung und Markenmissbrauch schützen:

Offene Sicherheitsmerkmale (sichtbar):

• Mikroschriften
• Guilloche-Muster (feine Linienverläufe)
• Optical Variable Ink (OVI) – je nach Blickwinkel veränderliche Druckfarben
• Thermochromatische Tinten, die sich bei Temperaturänderung verändern

Verdeckte Sicherheitsmerkmale (unsichtbar):

• Hidden Images oder Cryptoglyphs
• UV-Fluoreszenzen oder Pigmente
• Digitale Wasserzeichen mit individueller Prüfsoftware

Diese Elemente sind für das bloße Auge nicht sichtbar und benötigen spezielle Lesegeräte – ideal für interne Prüfprozesse oder Zoll- und Behördenkontrollen.

Digitaldruck & Sicherheits-Etiketten

Dank modernem Digitaldruck lassen sich auch kleine Auflagen mit individuellen Sicherheitsmerkmalen wie personalisierten Codes, variablem Mikrotext oder individuellen Designs realisieren. Die Pharmadrucker bieten digitale Drucklösungen für Beipackzettel, Faltschachteln und Haftetiketten, die perfekt mit Ihrem Track-and-Trace-System oder Authentifizierungsprozessen harmonieren.

Warum sich pharmazeutische Unternehmen aktiv um Fälschungsschutz kümmern sollten

Neben der gesundheitlichen Verantwortung gegenüber Patienten geht es auch um wirtschaftliche Interessen. Gefälschte Produkte verursachen jedes Jahr Milliardenverluste in der Pharmaindustrie – durch Image-Schäden, Rückrufaktionen und rechtliche Auseinandersetzungen. Zudem verlangen regulatorische Vorgaben in vielen Ländern bereits heute hohe Sicherheitsstandards. Wer auf fälschungssichere Verpackungslösungen setzt, schützt nicht nur Patienten, sondern auch die eigene Marke.

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Wie Die Pharmadrucker Sie unterstützen

Als spezialisierter Druckpartner für die Pharmaindustrie wissen wir, worauf es ankommt: Unsere Beipackzettel, Inserts und Outserts lassen sich nicht nur perfekt in automatisierte Verpackungslinien integrieren, sondern sind auf Wunsch auch mit vielfältigen Sicherheitsmerkmalen kombinierbar – vom Klebepunkt für Inserts bis hin zu perforierten Sicherheitsetiketten für Outserts. Darüber hinaus bieten wir:

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Kleine Auflagen und kurze Lieferzeiten zu wettbewerbsfähigen Preisen sind kein Widerspruch – wenn die Prozesse konsequent darauf ausgelegt sind. Genau hierfür wurde das neue Kamerasystem von die Pharmadrucker entwickelt. Nach mehreren Jahren intensiver Arbeit ist eine Inline-Inspection-Lösung entstanden, die alle Packungsbeilagen im laufenden Prozess zu 100 % kontrolliert, fehlerhafte Produkte automatisch ausschleust und dabei die Produktionsgeschwindigkeit nicht verringert.

Warum die Entwicklung so anspruchsvoll war

Das Kamerasystem ist nicht von der Stange, sondern wurde speziell für Die Pharmadrucker entwickelt. Die besondere Herausforderung bestand darin, ein mit Inkjet bedrucktes Substrat von beiden Seiten vollständig und zuverlässig inline zu kontrollieren.

Für Pharmadrucker sind mehrere anspruchsvolle Aufgaben zu lösen: dünne Papiere treffen auf hohe Produktionsgeschwindigkeiten und die Tatsache, dass  die Inkjet-Tinte tief in das Substrat eindringt. Das führt schnell zu sogenannten Pseudofehlern, wie das Durchscheinen und damit zu unnötigem Ausschuss.

Die etablierten Kamera Anbieter konnten zum Projektstart keine Lösung für einen echten PDF-to-Image-Vergleich anbieten. Genau dieser Punkt war jedoch nötig. Denn nur wenn das gedruckte Bild automatisiert mit der richtigen digitalen Vorlage abgeglichen wird, lässt sich eine wirklich belastbare 100%-Kontrolle im laufenden Prozess umsetzen.

So funktioniert die Inline-Inspection

Der Prozess ist konsequent digital. Das Ausschießprogramm erzeugt zwei Dateien: eine für die Maschine und eine für die Kamera. Über einen QR-Code erkennt das System den jeweiligen Job automatisch, zieht sich selbstständig die richtige PDF und startet die Prüfung.

Kontrolliert wird jede einzelne Packungsbeilage. Informationen zu fehlerhaften Exemplaren werden in einer XML-Datei gespeichert und an die Weiterverarbeitungsmaschinen übergeben. Dort werden die mangelhaften Produkte über den QR-Code identifiziert und automatisch ausgeschleust.

Das Ergebnis ist ein geschlossener Prüfprozess vom Druck bis zum fertigen Produkt – ohne Medienbruch und ohne manuelle Nacharbeit an den entscheidenden Stellen.

Der USP: volle Kontrolle bei voller Geschwindigkeit

Die Vorteile des Systems liegen in der Kombination aus Sicherheit, Geschwindigkeit, Nachverfolgbarkeit und Effizienz.

Alle Packungsbeilagen werden zu 100 % kontrolliert. Fehlerhafte Produkte werden direkt erkannt und in der Weiterverarbeitung automatisch ausgeschleust. Gleichzeitig bleibt die Geschwindigkeit im Druck- und Weiterverarbeitungsprozess unverändert. Auch im Rüstprozess entsteht kein zusätzlicher Stillstand, weil das Rüsten „on the fly“ erfolgt.

Das bedeutet: mehr Sicherheit im Prozess, ein Prüfzertifikat für jeden Job und die Rückverfolgbarkeit über den Datamatrixcode bis zum fertigen Produkt.

Somit ist auch an den Verpackungsanlagen beim Pharmazeuten mehr Prozesssicherheit, mehr Transparenz und mehr Verlässlichkeit in der Produktion. Durch die 100%-Kontrolle im laufenden Prozess werden Fehler nicht erst am Ende erkannt, sondern direkt identifiziert und automatisch ausgeschleust. Das vermeidet fehlerhafte Produkte, verbessert die Nachverfolgbarkeit und schafft Sicherheit. Durch die hohe Wirtschaftlichkeit im Prozess mit stabilen Maschinenlaufzeiten, können auch kleine Auflagen mit kurzen Lieferzeiten zuverlässig geliefert werden.

Warum das besonders für kleine und spezielle Auflagen wichtig ist

Die Pharmadrucker sind auf kleine Auflagen mit höchster Qualität spezialisiert. Das einzigartige Produktionskonzept sorgt für große Flexibilität. Genau hier ist das neue Kamerasystem ein echter Vorteil.

Denn gerade bei kleinen Auflagen muss der Rüstvorgang so schlank wie möglich bleiben, um die Stückkosten im Griff zu halten. Klassische Qualitätskontrollen über Musterzug oder Golden Sample kosten Zeit, bergen Risiken und bremsen den Prozess. Die neue Lösung verschiebt die Qualitätskontrolle deshalb von einer punktuellen Prüfung hin zu einer 100%-Kontrolle im laufenden Prozess.

Das spart Zeit, reduziert Ausschuss und sorgt dafür, dass auch anspruchsvolle Kleinserien mit hoher Qualität und kurzen Lieferzeiten wirtschaftlich zu produzieren sind.

Welche Kunden besonders profitieren

Besonders gut passt das Produktionskonzept zu Kunden mit hohem Qualitätsanspruch, kleinen Auflagen, häufig wechselnden Vorlagen und dem Bedarf an hoher Flexibilität. Auch Unternehmen, die schnelle Lieferung benötigen und kein Risiko bei Sicherheit und Nachverfolgbarkeit eingehen wollen, bietet das Kamerasystem zusätzlichen Mehrwert.

So stärkt die neue Lösung genau das, wofür die Pharmadrucker stehen: höchste Qualität durch sichere Prozesse, größtmögliche Flexibilität und schnelle, zuverlässige Lieferfähigkeit.

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Bilder: Die Pharmadrucker