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In der pharmazeutischen Industrie steht nicht nur die Wirksamkeit eines Medikaments im Fokus – auch der Fälschungsschutz ist entscheidend für Patientensicherheit und Markenintegrität. Gefälschte Arzneimittel stellen weltweit ein zunehmendes Risiko dar: Sie gefährden Menschenleben, verursachen immense wirtschaftliche Schäden und untergraben das Vertrauen in Hersteller. Deshalb gelten in Europa strenge gesetzliche Vorgaben wie die EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU. Moderne Pharma-Verpackungen müssen heute mehr leisten als nur Schutz und Information – sie müssen fälschungssicher, rückverfolgbar und eindeutig identifizierbar sein. Welche Lösungen es gibt und wie Die Pharmadrucker Sie dabei unterstützen, lesen Sie hier.

Warum Fälschungsschutz in der Pharmaindustrie essenziell ist

In einer Branche, in der Gesundheit und Leben auf dem Spiel stehen, ist Produktsicherheit nicht verhandelbar. Doch gerade pharmazeutische Produkte sind weltweit ein lukratives Ziel für Produktpiraterie. Laut WHO sind bis zu 10 % aller Arzneimittel weltweit gefälscht – in Schwellenländern ist der Anteil sogar noch höher. Die Folgen sind dramatisch: unwirksame Präparate, gefährliche Inhaltsstoffe oder falsche Dosierungen gefährden Patienten ebenso wie das Vertrauen in die Marke.

Deshalb ist es essenziell, Verpackungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten wirksam gegen Fälschung zu sichern – und zwar schon ab der Sekundärverpackung, etwa der Faltschachtel oder dem Beipackzettel.

Welche pharmazeutischen Verpackungslösungen bieten Fälschungsschutz?

Die gute Nachricht: Moderne Verpackungstechnologien bieten heute eine Vielzahl an Möglichkeiten, um Produkte vor Manipulation, Diebstahl oder Imitation zu schützen. Dabei unterscheidet man zwischen sichtbaren, versteckten und digitalen Sicherheitsmerkmalen:

Serialisierung: Eindeutige Identifikation jeder einzelnen Verpackung

Seit 2019 ist die Serialisierung in der EU verpflichtend für alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel. Auf jeder Verpackung muss ein eindeutiger 2D-Data-Matrix-Code angebracht sein, der folgende Daten enthält:

• Produktcode mit Name und Darreichungsform
• Seriennummer (einmalig pro Verpackung)
• nationale Erstattungsnummer oder alternative ID
• Chargennummer
• Verfallsdatum

Diese Informationen ermöglichen eine lückenlose Rückverfolgbarkeit entlang der gesamten Lieferkette – vom Hersteller über Großhändler bis zur Apotheke. Insbesondere bei kleinen Chargen ist es nicht immer wirtschaftlich, die Serialisierung im eigenen Haus durchzuführen. Hier unterstützen wir als Verpackungsdienstleister mit vorkonfektionierten, serialisierten Plano-Bögen oder etikettierten Outserts.

Orginalitätsverschluss: Manipulation sofort erkennbar

Ein weiteres gesetzlich vorgeschriebenes Sicherheitsmerkmal ist der sogenannte Tamper-Evident-Verschluss, also ein Originalitätsnachweis. Hierbei gibt es verschiedene Varianten:

• Perforierte Laschen oder Sollbruchstellen in Faltschachteln (z. B. Staublaschen mit Mikroperforation), die beim ersten Öffnen irreversibel aufreißen.
• Sicherheitsverklebungen mit Leim oder speziellen Laschen, die bei Manipulation deutlich beschädigt werden.
• Verschlussetiketten aus Folie oder Papier, die über Ecken oder Laschen geklebt werden und beim Öffnen entweder zerreißen oder Rückstände hinterlassen.

Auch bei Insert-Beipackzetteln mit Klebepunkt oder Outserts mit Etikett bieten wir manipulationssichere Varianten mit Klebeverschluss, die sich beim Öffnen eindeutig verändern und so den Erstöffnungsschutz garantieren.

Offene & verdeckte Sicherheitsmerkmale: Schutz durch intelligente Gestaltung

Zusätzlich zu den gesetzlichen Vorgaben setzen immer mehr Pharmahersteller auf ergänzende Sicherheitsfeatures – sogenannte Brand Protection Technologien, die gezielt vor Nachahmung und Markenmissbrauch schützen:

Offene Sicherheitsmerkmale (sichtbar):

• Mikroschriften
• Guilloche-Muster (feine Linienverläufe)
• Optical Variable Ink (OVI) – je nach Blickwinkel veränderliche Druckfarben
• Thermochromatische Tinten, die sich bei Temperaturänderung verändern

Verdeckte Sicherheitsmerkmale (unsichtbar):

• Hidden Images oder Cryptoglyphs
• UV-Fluoreszenzen oder Pigmente
• Digitale Wasserzeichen mit individueller Prüfsoftware

Diese Elemente sind für das bloße Auge nicht sichtbar und benötigen spezielle Lesegeräte – ideal für interne Prüfprozesse oder Zoll- und Behördenkontrollen.

Digitaldruck & Sicherheits-Etiketten

Dank modernem Digitaldruck lassen sich auch kleine Auflagen mit individuellen Sicherheitsmerkmalen wie personalisierten Codes, variablem Mikrotext oder individuellen Designs realisieren. Die Pharmadrucker bieten digitale Drucklösungen für Beipackzettel, Faltschachteln und Haftetiketten, die perfekt mit Ihrem Track-and-Trace-System oder Authentifizierungsprozessen harmonieren.

Warum sich pharmazeutische Unternehmen aktiv um Fälschungsschutz kümmern sollten

Neben der gesundheitlichen Verantwortung gegenüber Patienten geht es auch um wirtschaftliche Interessen. Gefälschte Produkte verursachen jedes Jahr Milliardenverluste in der Pharmaindustrie – durch Image-Schäden, Rückrufaktionen und rechtliche Auseinandersetzungen. Zudem verlangen regulatorische Vorgaben in vielen Ländern bereits heute hohe Sicherheitsstandards. Wer auf fälschungssichere Verpackungslösungen setzt, schützt nicht nur Patienten, sondern auch die eigene Marke.

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Wie Die Pharmadrucker Sie unterstützen

Als spezialisierter Druckpartner für die Pharmaindustrie wissen wir, worauf es ankommt: Unsere Beipackzettel, Inserts und Outserts lassen sich nicht nur perfekt in automatisierte Verpackungslinien integrieren, sondern sind auf Wunsch auch mit vielfältigen Sicherheitsmerkmalen kombinierbar – vom Klebepunkt für Inserts bis hin zu perforierten Sicherheitsetiketten für Outserts. Darüber hinaus bieten wir:

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Wer Medikamente einnimmt, verlässt sich darauf, dass sie wirksam, sicher und von hoher Qualität sind. In der Pharmaindustrie gelten strenge Vorschriften, insbesondere die GMP-Richtlinien, um dies zu gewährleisten. Doch was ist GMP genau? Und welche Bedeutung hat GMP für die Herstellung von Arzneimitteln und die begleitenden Druckprodukte? Dieser Beitrag erklärt verständlich, was GMP bedeutet, für wen die Vorgaben gelten und wie sie dazu beitragen, die Qualität von Medizinprodukten und ihre sichere Anwendung für Verbraucher zu gewährleisten.

GMP: Bedeutung für die Pharmaindustrie

GMP ist die Abkürzung für Good Manufacturing Practice, auf Deutsch: gute Herstellungspraxis. Dabei handelt es sich um verbindliche Richtlinien für die Herstellung von Produkten. Diese gelten neben der Lebensmittel- und Kosmetikindustrie auch in der Pharmaindustrie. Die GMP-Richtlinien schreiben genau vor, wie pharmazeutische Produkte hergestellt, geprüft, verarbeitet und gelagert werden. Das Ziel ist es, eine gleichbleibend hohe Qualität und Sicherheit der Medikamente zu gewährleisten, unabhängig von Ort und Zeit der Produktion. GMP sorgt dafür, dass jedes Arzneimittel den Anforderungen entspricht und für den Endverbraucher unbedenklich und wirksam ist. 

Qualitätsansprüche der GMP-Richtlinien

Durch die Vorgaben der GMP sollen Fehler vermieden, die Sicherheit gewährleistet und eine Rückverfolgbarkeit der Produkte ermöglicht werden. Ein zentrales Ziel der GMP ist dabei die konsequente Vermeidung von Untermischungen. Zur guten Herstellungspraxis gehören unter anderem:

• Eine konsequente Kontrolle und Dokumentation aller Prozessschritte
• Eine genaue Regelung für den Umgang mit Daten und die Druckherstellung
• Qualitätsprüfungen in der Weiterverarbeitung und Endkontrolle
  

Zu den zentralen Anforderungen an ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem zählen diesbezüglich ein strukturiertes Dokumentenmanagement, vollständige und nachvollziehbare Aufzeichnungen sowie der Einsatz von IT-Systemen mit manipulationssicherem Audit Trail.

Wer muss die GMP Anforderungen einhalten?

Alle Qualitätsanforderungen der GMP gelten für die Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Arzneimitteln. Der Transport der Produkte unterliegt nicht GMP, sondern den Vorgaben der GDP (Good Distribution Practice). Die GMP-Richtlinien betreffen somit eine Vielzahl von Akteuren entlang der pharmazeutischen Lieferkette. Sie finden überall dort Beachtung, wo die Prozesse Einfluss auf die Produktqualität oder -sicherheit haben. Dazu zählen unter anderem:

• Pharmazeutische Hersteller
• Zulieferer und Lohnhersteller von Wirk- und Hilfsstoffen
• Druckereien 
• Verpackungsdienstleister 
• Labore für Qualitätskontrolle oder Auftragsanalytik
• Sterilisations- und Reinigungsbetriebe

Warum eine korrekte Kennzeichnung entscheidend ist

Im Rahmen der GMP betrifft die Qualitätssicherung nicht nur den Herstellprozess der Pharmaprodukte selbst, sondern auch alle produktbegleitenden Druckerzeugnisse, etwa:

• Beipackzettel mit Anwendungshinweisen, Nebenwirkungen und Dosierungsangaben
• Etiketten mit Chargennummer, Verfallsdatum und Produktspezifikation
• Faltschachteln mit eindeutiger Zuordnung und Serialisierung
• Sicherheitsmerkmale, wie Hologramme, Mikrotext oder UV-Druck, zur Fälschungssicherheit
• Mehrsprachige Verpackungslösungen, die präzise Zuordnung und sprachliche Korrektheit erfordern.
  

Diese Druckprodukte müssen fehlerfrei, gut lesbar und eindeutig sein, da sie essenzielle Informationen zu Anwendung, Dosierung, Haltbarkeit und Sicherheit des Arzneimittels enthalten. Schon kleinste Fehler in der Kennzeichnung können gravierende Folgen haben, von aufwendigen Zurückrufen bis hin zu gesundheitlichen Risiken durch Anwendungsfehler. Daher sind Druckprodukte in der Pharmaproduktion integraler Bestandteil der GMP-konformen Herstellung. 

Anforderungen an GMP-konforme Druckprodukte

Die Produktionsschritte der Drucksachen müssen nach GMP dokumentiert, geprüft und freigegeben werden. Zudem müssen sie bestimmte Kriterien erfüllen, um sicherzustellen, dass sie die Produktsicherheit unterstützen und kein Risiko für Patienten darstellen. Diesbezüglich müssen die Produkte nicht nur technisch einwandfrei produziert werden, sondern auch inhaltlich geprüft, dokumentiert und rückverfolgbar sein.

• Lesbarkeit: Klare, kontrastreiche Schrift ohne Druckfehler, auch nach der Weiterverarbeitung (Falzen, Verkleben) müssen alle Informationen vollständig erkennbar sein.
  
• Richtige Version: Es darf nur die jeweils gültige, freigegebene Version verwendet werden, wobei die Freigabe dokumentiert sein muss.
  
• Zuverlässiger Inhalt: Alle Pflichtangaben (z. B. Wirkstoff, Dosierung, Haltbarkeit, Chargennummer) müssen korrekt, vollständig und normgerecht platziert sein.
  
• Verwechslungssicherheit: Vermeidung von Untermischungen, etwa durch eindeutige Kennzeichnung, getrennte Produktionslinien oder klare Zuordnung.
  
• Materialqualität: Reißfestes, wischfestes und beständiges Material, z. B. gegen Feuchtigkeit oder Abrieb, je nach Einsatzzweck und Lagerung.
  
• Rückverfolgbarkeit: Jeder Druckauftrag muss eindeutig einer Charge zugeordnet werden können, inklusive Protokollen, Prüfdokumentation und Archivierung.
  
• Fehlervermeidung: Einsatz von Prüfsystemen wie Kameras oder Barcodescanner zur Inline-Kontrolle von Textinhalt, Position, Farbe und Codes.
  

Überprüfung der GMP Standards

Ob die GMP-Vorgaben eingehalten werden, kontrollieren regelmäßig die staatlichen Arzneimittelbehörden. In Deutschland liegt diese Verantwortung bei den zuständigen Behörden der einzelnen Bundesländer und ist abhängig vom Standort der Produktionsstätte. Ein zentraler Bestandteil der Prüfung sind sogenannte GMP-Audits. Dabei wird der Hersteller direkt vor Ort durch qualifizierte Fachprüfer kontrolliert. Geprüft wird unter anderem, ob die Herstellungsprozesse den geltenden Vorschriften entsprechen, ob die Abläufe dokumentiert und nachvollziehbar sind und ob die Betriebsbedingungen den hygienischen Anforderungen genügen. Ziel dieser GMP-Audits ist es, potenzielle Schwachstellen systematisch zu identifizieren und zeitnah zu beheben, um die gleichbleibend hohe Qualität der Arzneimittel zu gewährleisten und die Sicherheit der Patienten dauerhaft zu schützen.

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Bilder: Die Pharmadrucker