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Zollstellen und Aufsichtsbehörden arbeiten im Alltag mit knappen Zeitfenstern: Verdachtsmomente müssen schnell erhärtet oder entkräftet werden – oft direkt am Wareneingang, im Lager oder an der Grenze. Entscheidend sind deshalb Merkmale, die vor Ort prüfbar sind: Serialisierung (2D-Code), Erstöffnungsschutz, Druck- und Datenkonsistenz sowie zusätzliche Sicherheitsfeatures. Dieser Beitrag ordnet die wichtigsten „Auffälligkeitsmerkmale“ ein – entlang der EU-Vorgaben und aus Praxisperspektive.

Regulatorischer Rahmen: Was Behörden voraussetzen dürfen

FMD + Delegierte Verordnung – die Basis für Sicherheitsmerkmale

Die rechtliche Grundlage zur Eindämmung falsifizierter Arzneimittel in der legalen Lieferkette ist die Richtlinie 2011/62/EU (Falsified Medicines Directive, „FMD“) als Änderung des EU-Arzneimittelrechts.
Die konkrete Ausgestaltung der Sicherheitsmerkmale auf der Packung regelt die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 – inklusive Anforderungen an Unique Identifier (2D-DataMatrix) und Vorrichtung gegen Manipulation (ATD).

Seit 9. Februar 2019 gilt: Für die meisten verschreibungspflichtigen Humanarzneimittel (Ausnahmen sind in den Anhängen geregelt) müssen diese Merkmale auf der äußeren Verpackung vorhanden sein.

Wichtig für die Praxis: In Kontrollen zählt nicht nur „vorhanden“, sondern „funktional und plausibel“ – also scannbar, konsistent und beim ATD manipulationsanzeigend.

Ergänzend: Online-Handel als Risikofeld

Für Verbraucher- und Marktüberwachung relevant ist zudem das EU-Logo für legale Online-Apotheken. Fehlende oder inkonsistente Nutzung kann – je nach Kontext und Vertriebsweg – ein Risikosignal sein.

Medizinprodukte: anderes System – UDI unter MDR

Bei Medizinprodukten ist der Mechanismus ein anderer: Hier steht die UDI (Unique Device Identifier) unter der MDR im Zentrum der Rückverfolgbarkeit (Label und höhere Verpackungsebenen).

Die „Schnellprüf-Merkmale“: Was Zoll & Behörden zuerst auffällt

Behörden prüfen in der Regel stufenweise: Sekunden-Check (sichtbar), Scan-Check (lesbar), Plausibilitäts-Check (stimmt es zusammen?), dann erst Vertiefung.

Erstöffnungsschutz (ATD): Manipulation muss sichtbar sein

Der ATD ist der klassische „Sekunden-Check“. Verdächtig wirken u. a.:

• Siegel/Etiketten, die rückstandsfrei abgehen, obwohl eine zerstörende Öffnung zu erwarten ist
  
• Perforationen/Sollbruchstellen, die unsauber wirken oder sich „zu leicht“ öffnen lassen
  
• Klebungen, die nachträglich gelöst und neu verklebt aussehen
  

Behördenlogik: Ein ATD ist nur so gut wie seine Irreversibilität – alles, was „reparierbar“ wirkt, erhöht den Verdacht.

Unique Identifier (2D-DataMatrix): Scannbarkeit + Plausibilität

Beim Scan zählen vor allem zwei Dinge:

1. Codequalität / Lesbarkeit: Kontrast, Kanten, Verzug, Beschädigung – auch durch Lackierung, Falzen oder Abrieb. Für die objektive Bewertung von 2D-Codes wird in der Praxis häufig nach ISO/IEC 15415 verifiziert/klassifiziert (Qualitätsgrade).
   
2. Datenlogik: Der Unique Identifier umfasst definierte Datenelemente (u. a. Produktcode, Seriennummer; weitere Elemente wie Charge und Verfall sind regulatorisch vorgesehen/üblich).
   

Praxispunkt: Wenn Codes auf Anhieb nicht zuverlässig scannbar sind, wird aus einem Routinevorgang schnell eine zeitintensive Einzelfallprüfung.

„Mismatch“-Signale: Wenn Angaben nicht zusammenpassen

Häufige Auslöser für Vertiefung sind:

• Charge/Verfalldatum im Klartext weichen von Codeinhalt oder Dokumenten ab
  
• Seriennummern-Muster sind unplausibel (Wiederholungen in einer Sendung, „zu regelmäßige“ Sequenzen)
  
• Sprach-/Ländervarianten passen nicht zum Zielmarkt oder Importkontext
  

Nicht jede Abweichung bedeutet automatisch „Fälschung“ – aber jede Abweichung ist ein Risikohinweis, der Zeit kostet.

Druckbild & Material: „Low-Tech“, aber treffsicher

Viele Fälschungen scheitern an reproduzierbarer Qualität – erkennbar etwa an:

• verwaschenen Schriften, falscher Typografie, unruhigen Flächen
  
• Farb-/Registerabweichungen, „billiger“ Haptik, abweichendem Kartonverhalten
  
• Pflichtangaben, die unvollständig, untypisch platziert oder schlecht lesbar sind
  

Gerade weil Zoll und Behörden häufig mit Referenzmustern arbeiten, sind Abweichungen von Spezifikationen ein starker Trigger.

Offene & verdeckte Sicherheitsmerkmale: Schnelltest mit UV – oder mit Referenz

Über die Mindestvorgaben hinaus setzen Hersteller Zusatzmerkmale ein, die Kontrollen beschleunigen können – wenn sie standardisiert prüfbar sind:

• Offen (sichtbar): Mikrotext, Guilloche-Muster, optisch variable Farben (OVI), thermochrome Effekte
  
• Verdeckt (nur mit Hilfsmittel): UV-Fluoreszenzen/Pigmente, Hidden Images, digitale Wasserzeichen mit Prüftools
  

Als allgemeiner Bewertungsrahmen für Authentifizierungslösungen wird häufig ISO 12931 herangezogen (Leistungskriterien/Evaluationslogik).

Was Hersteller konkret tun können – „behördentauglich“ nach Vorschrift

Codequalität absichern – auch nach Weiterverarbeitung

• Druck- und Weiterverarbeitungsparameter so auslegen, dass DataMatrix-Codes dauerhaft scanbar bleiben (Falzen, Lack, Abrieb, Transport).
  
• Qualitätsprüfung nach etablierten Kriterien (z. B. ISO/IEC 15415) als Inline- oder Stichprobenkonzept.
  

ATD konsequent irreversibel auslegen

• Mechanik/Material so wählen, dass Öffnung nicht „spurlos“ möglich ist.
  
• Positionierung so definieren, dass Manipulation nicht in „toten Zonen“ verborgen bleibt.
  

Datenkonsistenz prozessual erzwingen

• Single Source of Truth für variable Daten (Seriennummern, Charge, Verfall, Länder-/Sprachvarianten).
  
• Dokumentierte Freigaben: Layout-Versionen, Artwork-Stand, Änderungshistorie.
  

Zusatzmerkmale gezielt einsetzen – nicht „Feature-Overkill“

• Lieber wenige Merkmale, die im Feld wirklich geprüft werden können (z. B. UV + Mikrotext + digitale Verifikation), als ein unübersichtlicher Mix.
  
• Referenzprüfung ermöglichen: definierte Position, klare Prüfanweisung, geschützte Referenzmuster.
  

Rückverfolgbarkeit & Dokumentation: Prüfbar heißt auch nachvollziehbar

• Prüfprotokolle, Archivierung, eindeutige Zuordnung Auftrag ↔ Charge ↔ Datenstand ↔ Freigabe.
  
• Das reduziert Abweichungen, die sonst als Verdachtsindikator wirken – und spart allen Beteiligten Zeit.

Einordnung aus unserer Praxis bei den Pharmadruckern

Aus unserer Sicht ist Fälschungsschutz dann am wirksamsten, wenn Regulatorik und Produktionsrealität zusammenpassen: Serialisierung und ATD als belastbare Basis – ergänzt um wenige, behördlich gut prüfbare Zusatzmerkmale – und getragen von stabilen, GMP-orientierten Druck- und Freigabeprozessen.Gerade bei variablen Daten (Chargen, Länder, Sprachen, Serialisierung) spielt digitaler Inkjet-/Digitaldruck seine Stärken aus: datengetrieben, flexibel und mit integrierbarer Inline-Prüfung – also geeignet, Sicherheitsanforderungen skalierbar umzusetzen, ohne die Prozesssicherheit zu opfern.

Checkliste: 10 Punkte für QS/Regulatory (Quick-Audit)

1. ATD ist irreversibel bei Erstöffnung
   
2. DataMatrix ist scannbar – auch nach Weiterverarbeitung
   
3. Klartextdaten = Codeinhalt = Dokumente (Charge/Verfall/Produkt)
   
4. Pflichtangaben vollständig und korrekt platziert
   
5. Layout-Version freigegeben und dokumentiert
   
6. Material/Haptik konsistent zur Spezifikation
   
7. Inline-Kontrollen (Kamera/Scanner) für Text, Position, Code
   
8. Rückverfolgbarkeit: Auftrag ↔ Charge ↔ Archiv
   
9. Zusatzmerkmale (UV/Mikrotext/Wasserzeichen) mit Referenzprüfung
   
10. Schulungs-/Referenzunterlagen für interne und externe Prüfungen

Weltweiter Kontext: Warum „praktisch prüfbar“ zählt

Die WHO weist darauf hin, dass substandardisierte oder falsifizierte Produkte weltweit vorkommen – besonders betroffen sind Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen; als Richtwert wird häufig „mindestens 1 von 10“ genannt.
Umso wichtiger ist, dass Verpackungen in regulierten Märkten nicht nur formal korrekt sind, sondern im Alltag schnell und zuverlässig prüfbar – damit Kontrollen wirksam sind und Lieferketten nicht durch vermeidbare Unklarheiten ausgebremst werden.

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Bilder: Die Pharmadrucker

Wer Medikamente einnimmt, verlässt sich darauf, dass sie wirksam, sicher und von hoher Qualität sind. In der Pharmaindustrie gelten strenge Vorschriften, insbesondere die GMP-Richtlinien, um dies zu gewährleisten. Doch was ist GMP genau? Und welche Bedeutung hat GMP für die Herstellung von Arzneimitteln und die begleitenden Druckprodukte? Dieser Beitrag erklärt verständlich, was GMP bedeutet, für wen die Vorgaben gelten und wie sie dazu beitragen, die Qualität von Medizinprodukten und ihre sichere Anwendung für Verbraucher zu gewährleisten.

GMP: Bedeutung für die Pharmaindustrie

GMP ist die Abkürzung für Good Manufacturing Practice, auf Deutsch: gute Herstellungspraxis. Dabei handelt es sich um verbindliche Richtlinien für die Herstellung von Produkten. Diese gelten neben der Lebensmittel- und Kosmetikindustrie auch in der Pharmaindustrie. Die GMP-Richtlinien schreiben genau vor, wie pharmazeutische Produkte hergestellt, geprüft, verarbeitet und gelagert werden. Das Ziel ist es, eine gleichbleibend hohe Qualität und Sicherheit der Medikamente zu gewährleisten, unabhängig von Ort und Zeit der Produktion. GMP sorgt dafür, dass jedes Arzneimittel den Anforderungen entspricht und für den Endverbraucher unbedenklich und wirksam ist. 

Qualitätsansprüche der GMP-Richtlinien

Durch die Vorgaben der GMP sollen Fehler vermieden, die Sicherheit gewährleistet und eine Rückverfolgbarkeit der Produkte ermöglicht werden. Ein zentrales Ziel der GMP ist dabei die konsequente Vermeidung von Untermischungen. Zur guten Herstellungspraxis gehören unter anderem:

• Eine konsequente Kontrolle und Dokumentation aller Prozessschritte
• Eine genaue Regelung für den Umgang mit Daten und die Druckherstellung
• Qualitätsprüfungen in der Weiterverarbeitung und Endkontrolle
  

Zu den zentralen Anforderungen an ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem zählen diesbezüglich ein strukturiertes Dokumentenmanagement, vollständige und nachvollziehbare Aufzeichnungen sowie der Einsatz von IT-Systemen mit manipulationssicherem Audit Trail.

Wer muss die GMP Anforderungen einhalten?

Alle Qualitätsanforderungen der GMP gelten für die Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Arzneimitteln. Der Transport der Produkte unterliegt nicht GMP, sondern den Vorgaben der GDP (Good Distribution Practice). Die GMP-Richtlinien betreffen somit eine Vielzahl von Akteuren entlang der pharmazeutischen Lieferkette. Sie finden überall dort Beachtung, wo die Prozesse Einfluss auf die Produktqualität oder -sicherheit haben. Dazu zählen unter anderem:

• Pharmazeutische Hersteller
• Zulieferer und Lohnhersteller von Wirk- und Hilfsstoffen
• Druckereien 
• Verpackungsdienstleister 
• Labore für Qualitätskontrolle oder Auftragsanalytik
• Sterilisations- und Reinigungsbetriebe

Warum eine korrekte Kennzeichnung entscheidend ist

Im Rahmen der GMP betrifft die Qualitätssicherung nicht nur den Herstellprozess der Pharmaprodukte selbst, sondern auch alle produktbegleitenden Druckerzeugnisse, etwa:

• Beipackzettel mit Anwendungshinweisen, Nebenwirkungen und Dosierungsangaben
• Etiketten mit Chargennummer, Verfallsdatum und Produktspezifikation
• Faltschachteln mit eindeutiger Zuordnung und Serialisierung
• Sicherheitsmerkmale, wie Hologramme, Mikrotext oder UV-Druck, zur Fälschungssicherheit
• Mehrsprachige Verpackungslösungen, die präzise Zuordnung und sprachliche Korrektheit erfordern.
  

Diese Druckprodukte müssen fehlerfrei, gut lesbar und eindeutig sein, da sie essenzielle Informationen zu Anwendung, Dosierung, Haltbarkeit und Sicherheit des Arzneimittels enthalten. Schon kleinste Fehler in der Kennzeichnung können gravierende Folgen haben, von aufwendigen Zurückrufen bis hin zu gesundheitlichen Risiken durch Anwendungsfehler. Daher sind Druckprodukte in der Pharmaproduktion integraler Bestandteil der GMP-konformen Herstellung. 

Anforderungen an GMP-konforme Druckprodukte

Die Produktionsschritte der Drucksachen müssen nach GMP dokumentiert, geprüft und freigegeben werden. Zudem müssen sie bestimmte Kriterien erfüllen, um sicherzustellen, dass sie die Produktsicherheit unterstützen und kein Risiko für Patienten darstellen. Diesbezüglich müssen die Produkte nicht nur technisch einwandfrei produziert werden, sondern auch inhaltlich geprüft, dokumentiert und rückverfolgbar sein.

• Lesbarkeit: Klare, kontrastreiche Schrift ohne Druckfehler, auch nach der Weiterverarbeitung (Falzen, Verkleben) müssen alle Informationen vollständig erkennbar sein.
  
• Richtige Version: Es darf nur die jeweils gültige, freigegebene Version verwendet werden, wobei die Freigabe dokumentiert sein muss.
  
• Zuverlässiger Inhalt: Alle Pflichtangaben (z. B. Wirkstoff, Dosierung, Haltbarkeit, Chargennummer) müssen korrekt, vollständig und normgerecht platziert sein.
  
• Verwechslungssicherheit: Vermeidung von Untermischungen, etwa durch eindeutige Kennzeichnung, getrennte Produktionslinien oder klare Zuordnung.
  
• Materialqualität: Reißfestes, wischfestes und beständiges Material, z. B. gegen Feuchtigkeit oder Abrieb, je nach Einsatzzweck und Lagerung.
  
• Rückverfolgbarkeit: Jeder Druckauftrag muss eindeutig einer Charge zugeordnet werden können, inklusive Protokollen, Prüfdokumentation und Archivierung.
  
• Fehlervermeidung: Einsatz von Prüfsystemen wie Kameras oder Barcodescanner zur Inline-Kontrolle von Textinhalt, Position, Farbe und Codes.
  

Überprüfung der GMP Standards

Ob die GMP-Vorgaben eingehalten werden, kontrollieren regelmäßig die staatlichen Arzneimittelbehörden. In Deutschland liegt diese Verantwortung bei den zuständigen Behörden der einzelnen Bundesländer und ist abhängig vom Standort der Produktionsstätte. Ein zentraler Bestandteil der Prüfung sind sogenannte GMP-Audits. Dabei wird der Hersteller direkt vor Ort durch qualifizierte Fachprüfer kontrolliert. Geprüft wird unter anderem, ob die Herstellungsprozesse den geltenden Vorschriften entsprechen, ob die Abläufe dokumentiert und nachvollziehbar sind und ob die Betriebsbedingungen den hygienischen Anforderungen genügen. Ziel dieser GMP-Audits ist es, potenzielle Schwachstellen systematisch zu identifizieren und zeitnah zu beheben, um die gleichbleibend hohe Qualität der Arzneimittel zu gewährleisten und die Sicherheit der Patienten dauerhaft zu schützen.

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Bilder: Die Pharmadrucker