Wer Medikamente einnimmt, verlässt sich darauf, dass sie wirksam, sicher und von hoher Qualität sind. In der Pharmaindustrie gelten strenge Vorschriften, insbesondere die GMP-Richtlinien, um dies zu gewährleisten. Doch was ist GMP genau? Und welche Bedeutung hat GMP für die Herstellung von Arzneimitteln und die begleitenden Druckprodukte? Dieser Beitrag erklärt verständlich, was GMP bedeutet, für wen die Vorgaben gelten und wie sie dazu beitragen, die Qualität von Medizinprodukten und ihre sichere Anwendung für Verbraucher zu gewährleisten.
GMP: Bedeutung für die Pharmaindustrie
GMP ist die Abkürzung für Good Manufacturing Practice, auf Deutsch: gute Herstellungspraxis. Dabei handelt es sich um verbindliche Richtlinien für die Herstellung von Produkten. Diese gelten neben der Lebensmittel- und Kosmetikindustrie auch in der Pharmaindustrie. Die GMP-Richtlinien schreiben genau vor, wie pharmazeutische Produkte hergestellt, geprüft, verarbeitet und gelagert werden. Das Ziel ist es, eine gleichbleibend hohe Qualität und Sicherheit der Medikamente zu gewährleisten, unabhängig von Ort und Zeit der Produktion. GMP sorgt dafür, dass jedes Arzneimittel den Anforderungen entspricht und für den Endverbraucher unbedenklich und wirksam ist.
Qualitätsansprüche der GMP-Richtlinien
Durch die Vorgaben der GMP sollen Fehler vermieden, die Sicherheit gewährleistet und eine Rückverfolgbarkeit der Produkte ermöglicht werden. Ein zentrales Ziel der GMP ist dabei die konsequente Vermeidung von Untermischungen. Zur guten Herstellungspraxis gehören unter anderem:
- Eine konsequente Kontrolle und Dokumentation aller Prozessschritte
- Eine genaue Regelung für den Umgang mit Daten und die Druckherstellung
- Qualitätsprüfungen in der Weiterverarbeitung und Endkontrolle
Zu den zentralen Anforderungen an ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem zählen diesbezüglich ein strukturiertes Dokumentenmanagement, vollständige und nachvollziehbare Aufzeichnungen sowie der Einsatz von IT-Systemen mit manipulationssicherem Audit Trail.
Wer muss die GMP Anforderungen einhalten?
Alle Qualitätsanforderungen der GMP gelten für die Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Arzneimitteln. Der Transport der Produkte unterliegt nicht GMP, sondern den Vorgaben der GDP (Good Distribution Practice). Die GMP-Richtlinien betreffen somit eine Vielzahl von Akteuren entlang der pharmazeutischen Lieferkette. Sie finden überall dort Beachtung, wo die Prozesse Einfluss auf die Produktqualität oder -sicherheit haben. Dazu zählen unter anderem:
- Pharmazeutische Hersteller
- Zulieferer und Lohnhersteller von Wirk- und Hilfsstoffen
- Druckereien
- Verpackungsdienstleister
- Labore für Qualitätskontrolle oder Auftragsanalytik
- Sterilisations- und Reinigungsbetriebe
Warum eine korrekte Kennzeichnung entscheidend ist
Im Rahmen der GMP betrifft die Qualitätssicherung nicht nur den Herstellprozess der Pharmaprodukte selbst, sondern auch alle produktbegleitenden Druckerzeugnisse, etwa:
- Beipackzettel mit Anwendungshinweisen, Nebenwirkungen und Dosierungsangaben
- Etiketten mit Chargennummer, Verfallsdatum und Produktspezifikation
- Faltschachteln mit eindeutiger Zuordnung und Serialisierung
- Sicherheitsmerkmale, wie Hologramme, Mikrotext oder UV-Druck, zur Fälschungssicherheit
- Mehrsprachige Verpackungslösungen, die präzise Zuordnung und sprachliche Korrektheit erfordern.
Diese Druckprodukte müssen fehlerfrei, gut lesbar und eindeutig sein, da sie essenzielle Informationen zu Anwendung, Dosierung, Haltbarkeit und Sicherheit des Arzneimittels enthalten. Schon kleinste Fehler in der Kennzeichnung können gravierende Folgen haben, von aufwendigen Zurückrufen bis hin zu gesundheitlichen Risiken durch Anwendungsfehler. Daher sind Druckprodukte in der Pharmaproduktion integraler Bestandteil der GMP-konformen Herstellung.
Anforderungen an GMP-konforme Druckprodukte
Die Produktionsschritte der Drucksachen müssen nach GMP dokumentiert, geprüft und freigegeben werden. Zudem müssen sie bestimmte Kriterien erfüllen, um sicherzustellen, dass sie die Produktsicherheit unterstützen und kein Risiko für Patienten darstellen. Diesbezüglich müssen die Produkte nicht nur technisch einwandfrei produziert werden, sondern auch inhaltlich geprüft, dokumentiert und rückverfolgbar sein.
- Lesbarkeit: Klare, kontrastreiche Schrift ohne Druckfehler, auch nach der Weiterverarbeitung (Falzen, Verkleben) müssen alle Informationen vollständig erkennbar sein.
- Richtige Version: Es darf nur die jeweils gültige, freigegebene Version verwendet werden, wobei die Freigabe dokumentiert sein muss.
- Zuverlässiger Inhalt: Alle Pflichtangaben (z. B. Wirkstoff, Dosierung, Haltbarkeit, Chargennummer) müssen korrekt, vollständig und normgerecht platziert sein.
- Verwechslungssicherheit: Vermeidung von Untermischungen, etwa durch eindeutige Kennzeichnung, getrennte Produktionslinien oder klare Zuordnung.
- Materialqualität: Reißfestes, wischfestes und beständiges Material, z. B. gegen Feuchtigkeit oder Abrieb, je nach Einsatzzweck und Lagerung.
- Rückverfolgbarkeit: Jeder Druckauftrag muss eindeutig einer Charge zugeordnet werden können, inklusive Protokollen, Prüfdokumentation und Archivierung.
- Fehlervermeidung: Einsatz von Prüfsystemen wie Kameras oder Barcodescanner zur Inline-Kontrolle von Textinhalt, Position, Farbe und Codes.
Überprüfung der GMP Standards
Ob die GMP-Vorgaben eingehalten werden, kontrollieren regelmäßig die staatlichen Arzneimittelbehörden. In Deutschland liegt diese Verantwortung bei den zuständigen Behörden der einzelnen Bundesländer und ist abhängig vom Standort der Produktionsstätte. Ein zentraler Bestandteil der Prüfung sind sogenannte GMP-Audits. Dabei wird der Hersteller direkt vor Ort durch qualifizierte Fachprüfer kontrolliert. Geprüft wird unter anderem, ob die Herstellungsprozesse den geltenden Vorschriften entsprechen, ob die Abläufe dokumentiert und nachvollziehbar sind und ob die Betriebsbedingungen den hygienischen Anforderungen genügen. Ziel dieser GMP-Audits ist es, potenzielle Schwachstellen systematisch zu identifizieren und zeitnah zu beheben, um die gleichbleibend hohe Qualität der Arzneimittel zu gewährleisten und die Sicherheit der Patienten dauerhaft zu schützen.
Bilder: Die Pharmadrucker
