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Packungsbeilagen oder Beipackzettel, das sind die meist nervigen, kleingefalteten Zettel, die in jeder Arzneimittelpackung zu finden sind. Sie informieren den Verbraucher über die Anwendung und die Nebenwirkungen. Sie sind nötig, aber geliebt werden sie nicht. Auf was ist zu achten, wenn die Packungsbeilage gut gestaltet und einfach zu benutzen sein soll?

Die Packungsbeilage informiert den Patienten über den Zweck und die richtige Anwendung eines Arzneimittels. Sie beschreibt die Wirkung des Medikaments und dessen Anwendung.  Außerdem werden Kontraindikationen, Wechsel- und mögliche Nebenwirkungen aufgeführt – also Dinge, die vor der Einnahme bekannt sein sollten.

Gesetzlich vorgeschrieben ist, dass der Beipackzettel einfach lesbar und verständlich sein muss. Logisch, denn die Packungsbeilage kann ihren Zweck nur erfüllen, wenn die darin enthaltenen Informationen gelesen, verstanden, geglaubt und erinnert werden. Hohe Ansprüche also, denen nicht alle Packungsbeilagen immer gerecht werden.

Die europäischen Regulierungsbehörden geben daher für die Verpackung von pharmazeutischen Produkten in der Readability Guideline viele Empfehlungen. Die deutsche AG Beipackzettel hat diese Empfehlungen kommentiert und ergänzt. Die Texte sind leider sehr unübersichtlich und in Amtssprache geschrieben, daher werden die wesentlichen Punkte im Folgenden beschrieben.

Struktur

Wenn z. B. die wichtigsten Informationen in Info- oder Beratungskästen präsentiert sind, sind sie auf den ersten Blick erkennbar. Aber Achtung – weniger ist mehr: Die Zahl der Aufzählungspunkte sollte auf sechs beschränkt sein.

Besonders wichtig sind Überschriften

Sie zeigen dem Leser, wo ein Abschnitt beginnt und helfen, die nachfolgenden Informationen zu verstehen. Überschriften weisen auf den nachfolgenden Inhalt hin. Sie werden daher fett oder in Farbe gesetzt, um dem Leser Orientierung zu bieten.

Im Text sollte es aber nicht mehr als zwei Überschriftsebenen geben, da sonst die Übersichtlichkeit leidet.

Mit  inverser Schrift , sprich weißer Schrift auf dunklem Hintergrund, können im Text prägnante Stellen hervorgehoben werden. Oder man verwendet größere oder fette Schrift. Auch mit einer stark kontrastierenden Farbe kann Wichtiges hervorgehoben werden. Die Wirkung darf die Bedeutung der Überschrift aber nicht unterminieren. Auch hier gilt: weniger ist mehr.

Typografie

Wichtig für gute Lesbarkeit ist der Kontrast. Daher ist Text in schwarzer (oder sehr dunkler) Farbe auf weißem Papier zu empfehlen.

Die Schriftgröße sollte mindestens 9 Punkt betragen.
Bei Medikamenten für Patienten mit Sehbehinderung wird mindestens 12 Punkt empfohlen.

Ähnliche Buchstaben wie I, L und 1 sollten klar unterscheidbar sein. Hier zwei Beispiele:

Auf VERSALIEN und Unterstreichungen sollte besser verzichtet werden, da sie die Lesbarkeit verschlechtern

Linksbündiger Flattersatz ist aufgrund der gleichmäßigen Wortabstände besser lesbar als Blocksatz.

Sprache

Da die Packungsbeilage den Patienten über das Medikament informiert, sollte die Sprache einfach und verständlich sein. Die Informationen müssen auch für Personen ohne medizinische Vorkenntnisse zu verstehen sein. Je eingänglicher die Botschaften sind, desto höher wird die Therapietreue sein.

Zu benutzen sind eher einfache Worte mit wenigen Silben. Die Sätze sollten nicht zu lang und verschachtelt sein, um auch Menschen mit geringerer Lesekompetenz gerecht zu werden.

Wenn das Arzneimittel von Kindern und Jugendlichen eingenommen wird, sollten die Informationen auf sie zugeschnitten sein, und die Packungsbeilage sollte auf zusätzliche Informationsquellen verweisen. Ein Abschnitt zum Abreißen, in dem die Kernbotschaften für die sichere Anwendung so beschrieben sind, dass sie leicht verständlich sind, kann hier helfen.

Bei mehrsprachigen Packungsbeilagen sollte auf eine klare Abgrenzung zwischen den Sprachen geachtet werden. Technisch kann dies durch Kombinationsprodukte erreicht werden.

Papier und Verarbeitung

Papier ist der Träger der Botschaft. Es ist darauf zu achten, dass die Schrift der einen Seite nicht auf der anderen Seite durchscheint. Empfohlen wird eine Papierstärke von mindestens 40 g, besser 50 oder 60 g.  Matte Papiere haben keine Lichtreflexionen, was Irritationen beim Lesen vermeidet. Ungestrichenes Papier liegt angenehmer in der Hand. Beides ist Lesern aus der Anwendung eines Buches bekannt und hat sich bewährt.
Packungsbeilagen können auf vielfältige Art verarbeitet werden. Meist sind sie gefalzt, gelegentlich auch geheftet. Die Größe der Verpackung entscheidet maßgeblich über die Verarbeitungsform. Wenn möglich, sollte die Verarbeitung auf die Logik der Beschreibung Rücksicht nehmen.

Fazit

Gute Packungsbeilagen zu gestalten, ist immer wieder eine Herausforderung. Daher das Wichtigste zum Schluss: Natürlich muss die Packungsbeilage „richtig“ sein und darf weder inhaltliche noch orthografische Fehler enthalten. Alles muss sauber lesbar und zu verstehen sein. Weitere Informationen zur Packungbeilage finden sie auf der website des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Obwohl das Produkt einfach ist, genügt es inhaltlich und produktionstechnisch höchsten Anforderungen. Wer Packungsbeilagen benötigt, ist also beim Spezialisten richtig. Die Pharmadrucker sind ein Spezialist mit über 40 Jahren Herstellungserfahrung.

In der pharmazeutischen Industrie steht nicht nur die Wirksamkeit eines Medikaments im Fokus – auch der Fälschungsschutz ist entscheidend für Patientensicherheit und Markenintegrität. Gefälschte Arzneimittel stellen weltweit ein zunehmendes Risiko dar: Sie gefährden Menschenleben, verursachen immense wirtschaftliche Schäden und untergraben das Vertrauen in Hersteller. Deshalb gelten in Europa strenge gesetzliche Vorgaben wie die EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU. Moderne Pharma-Verpackungen müssen heute mehr leisten als nur Schutz und Information – sie müssen fälschungssicher, rückverfolgbar und eindeutig identifizierbar sein. Welche Lösungen es gibt und wie Die Pharmadrucker Sie dabei unterstützen, lesen Sie hier.

Warum Fälschungsschutz in der Pharmaindustrie essenziell ist

In einer Branche, in der Gesundheit und Leben auf dem Spiel stehen, ist Produktsicherheit nicht verhandelbar. Doch gerade pharmazeutische Produkte sind weltweit ein lukratives Ziel für Produktpiraterie. Laut WHO sind bis zu 10 % aller Arzneimittel weltweit gefälscht – in Schwellenländern ist der Anteil sogar noch höher. Die Folgen sind dramatisch: unwirksame Präparate, gefährliche Inhaltsstoffe oder falsche Dosierungen gefährden Patienten ebenso wie das Vertrauen in die Marke.

Deshalb ist es essenziell, Verpackungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten wirksam gegen Fälschung zu sichern – und zwar schon ab der Sekundärverpackung, etwa der Faltschachtel oder dem Beipackzettel.

Welche pharmazeutischen Verpackungslösungen bieten Fälschungsschutz?

Die gute Nachricht: Moderne Verpackungstechnologien bieten heute eine Vielzahl an Möglichkeiten, um Produkte vor Manipulation, Diebstahl oder Imitation zu schützen. Dabei unterscheidet man zwischen sichtbaren, versteckten und digitalen Sicherheitsmerkmalen:

Serialisierung: Eindeutige Identifikation jeder einzelnen Verpackung

Seit 2019 ist die Serialisierung in der EU verpflichtend für alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel. Auf jeder Verpackung muss ein eindeutiger 2D-Data-Matrix-Code angebracht sein, der folgende Daten enthält:

• Produktcode mit Name und Darreichungsform
• Seriennummer (einmalig pro Verpackung)
• nationale Erstattungsnummer oder alternative ID
• Chargennummer
• Verfallsdatum

Diese Informationen ermöglichen eine lückenlose Rückverfolgbarkeit entlang der gesamten Lieferkette – vom Hersteller über Großhändler bis zur Apotheke. Insbesondere bei kleinen Chargen ist es nicht immer wirtschaftlich, die Serialisierung im eigenen Haus durchzuführen. Hier unterstützen wir als Verpackungsdienstleister mit vorkonfektionierten, serialisierten Plano-Bögen oder etikettierten Outserts.

Orginalitätsverschluss: Manipulation sofort erkennbar

Ein weiteres gesetzlich vorgeschriebenes Sicherheitsmerkmal ist der sogenannte Tamper-Evident-Verschluss, also ein Originalitätsnachweis. Hierbei gibt es verschiedene Varianten:

• Perforierte Laschen oder Sollbruchstellen in Faltschachteln (z. B. Staublaschen mit Mikroperforation), die beim ersten Öffnen irreversibel aufreißen.
• Sicherheitsverklebungen mit Leim oder speziellen Laschen, die bei Manipulation deutlich beschädigt werden.
• Verschlussetiketten aus Folie oder Papier, die über Ecken oder Laschen geklebt werden und beim Öffnen entweder zerreißen oder Rückstände hinterlassen.

Auch bei Insert-Beipackzetteln mit Klebepunkt oder Outserts mit Etikett bieten wir manipulationssichere Varianten mit Klebeverschluss, die sich beim Öffnen eindeutig verändern und so den Erstöffnungsschutz garantieren.

Offene & verdeckte Sicherheitsmerkmale: Schutz durch intelligente Gestaltung

Zusätzlich zu den gesetzlichen Vorgaben setzen immer mehr Pharmahersteller auf ergänzende Sicherheitsfeatures – sogenannte Brand Protection Technologien, die gezielt vor Nachahmung und Markenmissbrauch schützen:

Offene Sicherheitsmerkmale (sichtbar):

• Mikroschriften
• Guilloche-Muster (feine Linienverläufe)
• Optical Variable Ink (OVI) – je nach Blickwinkel veränderliche Druckfarben
• Thermochromatische Tinten, die sich bei Temperaturänderung verändern

Verdeckte Sicherheitsmerkmale (unsichtbar):

• Hidden Images oder Cryptoglyphs
• UV-Fluoreszenzen oder Pigmente
• Digitale Wasserzeichen mit individueller Prüfsoftware

Diese Elemente sind für das bloße Auge nicht sichtbar und benötigen spezielle Lesegeräte – ideal für interne Prüfprozesse oder Zoll- und Behördenkontrollen.

Digitaldruck & Sicherheits-Etiketten

Dank modernem Digitaldruck lassen sich auch kleine Auflagen mit individuellen Sicherheitsmerkmalen wie personalisierten Codes, variablem Mikrotext oder individuellen Designs realisieren. Die Pharmadrucker bieten digitale Drucklösungen für Beipackzettel, Faltschachteln und Haftetiketten, die perfekt mit Ihrem Track-and-Trace-System oder Authentifizierungsprozessen harmonieren.

Warum sich pharmazeutische Unternehmen aktiv um Fälschungsschutz kümmern sollten

Neben der gesundheitlichen Verantwortung gegenüber Patienten geht es auch um wirtschaftliche Interessen. Gefälschte Produkte verursachen jedes Jahr Milliardenverluste in der Pharmaindustrie – durch Image-Schäden, Rückrufaktionen und rechtliche Auseinandersetzungen. Zudem verlangen regulatorische Vorgaben in vielen Ländern bereits heute hohe Sicherheitsstandards. Wer auf fälschungssichere Verpackungslösungen setzt, schützt nicht nur Patienten, sondern auch die eigene Marke.

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Wie Die Pharmadrucker Sie unterstützen

Als spezialisierter Druckpartner für die Pharmaindustrie wissen wir, worauf es ankommt: Unsere Beipackzettel, Inserts und Outserts lassen sich nicht nur perfekt in automatisierte Verpackungslinien integrieren, sondern sind auf Wunsch auch mit vielfältigen Sicherheitsmerkmalen kombinierbar – vom Klebepunkt für Inserts bis hin zu perforierten Sicherheitsetiketten für Outserts. Darüber hinaus bieten wir:

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